엔젠바이오(354200)는 7년 연속 유럽 의료기기 품질경영시스템 인증을 갱신했다고 8일 밝혔다.

회사 측에 따르면 ‘ISO 13485’ 인증은 의료기기 제조업체가 제품의 품질, 안전성 및 규제 요구사항을 준수하고 있음을 보장하고 특히, 유럽 체외진단기기 인증인 CE-IVDR 인증 취득을 위한 필수 보유 조건에 해당하는 국제표준 인증이다.

엔젠바이오의 인증 범위는 NGS 기술을 활용한 체외진단 시스템 중 분자진단 시약과 소프트웨어 전 제품의 연구개발, 생산, 판매 전 부분을 포함한다. 엔젠바이오 측은 “이번 갱신을 통해 자사 제품의 품질 수준을 증명하고 유럽 수출을 위한 만반의 준비를 하게 됐다”고 전했다.

엔젠바이오는 향후 국내 허가를 취득한 유전성 유방암과 난소암 진단 제품인 ‘BRCAaccuTest PLUS’ 제품과 고형암 정밀진단 검사 제품인 ‘ONCOaccuPanel’ 제품을 2024년 내 IVDR CE 인증을 목표로 선제적으로 취득하여 유럽시장에서 수출을 확대할 예정이다.

최대출 엔젠바이오 대표는 “당사의 인허가 역량과 기술력을 바탕으로 축적된 NGS 정밀진단 제품의 임상 데이터를 적극 활용하여 적기에 CE IVDR 인증을 취득할 예정”이라며, “이를 통해 우수한 품질을 차별화해 독일, 이탈리아 등 유럽에 수출이 확대될 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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