지아이이노베이션은 식품의약품안전처가 GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획을 변경 승인했다고 29일 공시했다. 

회사측은 변경승인에 대해 "새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입과 새로운 공정으로 생산된 GI-101의 용량 증량 및 확장 코호트 추가, GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가, 단위 변경에 따른 원료약품 및 그 분량 변경등이다"고 밝혔다.

이번 임상시험은 ㅠ진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일 요법 및 GI-101과 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량 및 확장 임상시험(Keynote-B59)이다고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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