수젠텍(253840)은 전자동 다중면역블롯 시스템인 'S-Blot 3'가 유럽연합(CE) 체외진단의료기기 규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

유럽연합(EU) 국가에서 체외진단의료기기(IVD)를 판매하기 위해선 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수적으로 필요하다. 

EU는 2022년 5월부터 기존에 적용되던 CE-IVDD(In Vitro Diagnostic Directive)에서 CE-IVDR로 체외진단의료기기 규정을 강화했다. 

CE-IVDD는 권고 수준의 지침(Directive)으로 인증 기준 등이 그리 까다롭지 않은 편이었던 반면 CE-IVDR은 법적 구속력을 가지는 규정(Regulation)으로 규제 요건이 강화됐다.

이번에 인증을 획득한 S-Blot 3는 검체 분주부터 시약 전처리 및 분석까지 모든 과정이 통합된 전자동 알레르기 검사 장비로서 수젠텍의 기술 노하우가 축적된 우수한 성능의 제품이다. 

소량의 혈액으로 음식, 꽃가루, 아토피 등 100가지 이상의 알레르기 유발물질 반응 여부를 동시에 진단할 수 있다. 한 번에 최대 48개의 샘플까지 검사 가능하며 자체 분석 알고리즘을 적용하고 있어 정확한 분석이 가능한 특징을 지녔다.

회사 측은 "규제의 변화에 발맞춰 S-Blot 2에 이어 S-Blot 3까지 CE-IVDR 인증을 획득했고, 유럽시장 내 강화된 체외진단의료기기규정에 신속히 대응하기 위해 면밀히 검토하며 체계를 마련하고 있다"며 "이번 CE-IVDR인증 획득으로 제품의 품질과 안전성을 인정받았다"고 전했다.

이어 "진단 시약과 장비를 동시에 제조하는 당사의 경쟁력을 기반으로 시장을 선점하며 유럽시장을 본격적으로 공략하겠다"고 설명했다.

한편 글로벌 시장조사기관인 테크나비오(TechNavio)에 따르면 전 세계 알러지 진단 시장 규모는 2021년 32억2171만 달러에서 연평균 성장율 11.6%로 증가해 2025년에는 50억1964만 달러에 이를 것으로 전망하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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