JW중외제약은 대만식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘URC102(에파미뉴라드)’의  임상 3상 임상시험계획(IND)를 재 신청했다고 26일 공시했다.

회사측은 재신청사유에 대해 "대만식약처에서 임상 디자인에 있는 대조약의 기준이 부적합하다고 판단하여 불승인 하였고 이에 따라 대조약 품목을 변경하여 재신청했다"고 밝혔다.

또 "대만 3상 임상시험을 통해 확대된 규모에서 epaminurad의 유효성 및 안전성을 확인하고 이를 통해서 통풍 및 고요산혈증 치료 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 보인다"며 "이번 임상시험을 통해 epaminurad의 유효성 및 안전성을 입증한다"고 덧붙였다.

한편, URC102의 국내 임상 3상은 현재 16개 기관에서 165명의 환자를 대상으로 진행 중이다. 회사는 올해 상반기에 유럽 허가기관에 임상 3상 계획을 제출할 계획이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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