코넥스트는 미국 FDA로부터 듀피트렌구축 치료제인 CNT201의 임상 1/2상 임상시험계획(이하 IND)을 승인 받았으며 올해 하반기부터 본격적인 글로벌 임상개발에 착수한다고 26일 밝혔다.

지난 5월 FDA에 IND를 신청한 지 1개월 만에 승인을 획득하였으며, 총 60명의 듀피트렌구축(Dupuytren’s contracture) 환자들을 대상으로 CNT201의 안전성과 유효성 및 약동학 등에 관한 연구를 진행할 계획이다.

듀피트렌구축은 손바닥 피부와 힘줄 사이의 근막에 콜라겐에 의한 섬유화가 진행되면서 손가락이 굽은 채로 고정되어 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 질환이다.

근본적인 치료가 어렵고 주로 근막절제술과 같은 수술법을 통해 증상을 개선시키고 있는데, CNT201은 국소주사 방식의 비수술적 방법으로 듀피트렌구축을 치료할 수 있다.

CNT201은 동물성 원료를 사용하지 않는 세계최초의 유전자재조합 콜라겐분해효소 치료제로, 글로벌시장을 독점하고 있는 지아플렉스(Xiaflex, 성분명: CCH)를 대체할 수 있는 바이오의약품으로 개발되고 있다.

코넥스트는 임상1/2상 연구결과를 바탕으로 2026년도에 글로벌 임상3상 착수 및 유럽시장 내 조건부승인 확보를 추진할 계획이며, 동일한 작용기전을 바탕으로 페이로니병과 셀룰라이트 치료제로 적응증을 확대해 나갈 계획이다.

코넥스트의 이우종 대표는 “미국과 유럽 주요국가의 듀피트렌구축과 페이로니병 환자가 각각 17백만명과 9백만명 수준으로 성장가능성이 매우 높으며, 세 가지 적응증의 승인이 완료될 것으로 예상되는 2032년에는 CNT201이 7억달러 수준의 글로벌 매출을 창출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

또한 “CNT201은 혁신적인 제조공정과 제형을 통해 지아플렉스보다 우수한 품질과 접근성을 제공할 수 있으며 용량최적화 연구를 통해 차별적인 유효성을 갖는 바이오신약으로 개발할 계획으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

코넥스트는 2022년에 분당서울대학교병원이 주관하는 K-바이오헬스 지역센터 지원사업에 선정되어 글로벌 임상개발을 위한 임상의 멘토링, 임상프로토콜 개발, 임상시험지원 등의 지원을 받았으며 이를 통해 美 FDA와의 pre-IND 미팅 및 이번 임상1/2상 IND 승인을 성공적으로 완료하게 되었다.

한편 코넥스트는 스페셜티 치료제를 개발하는 바이오벤처로 면역조절물질인 재조합 TLR5 agonist 기반 치료제인 CNT101(성분명: Xempritolimod)도 보유하고 있다. 올해 1월에 혈액암 치료를 위한 조혈모세포이식 과정에서 발생하는 급성이식편대숙주질환에 대한 CNT101의 환자대상 임상1상 계획도 식약처에서 승인된 바 있어 코넥스트가 개발 중인 두 가지 파이프라인이 모두 임상단계 진입에 성공하는 성과를 달성하였다. 코넥스트는 CNT201의 임상1상 파트가 완료되는 2024년에 기술성평가를 신청하고 2025년 중 코스닥 상장을 추진할 계획이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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