유한양행은 면역글로불린 E  (IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료용 신약으로 개발 중인 'YH35324'의 임상 1a상 파트A 결과를 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI)에서 발표했다고 12일 밝혔다. 

YH35324는 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 작용을 한다. 유럽 알레르기임상면역학회는 매년 전 세계 알레르기질환 전문가 1만여명이 참석하는 권위 있는 학술대회다.

국내 4개 대학병원 알레르기내과에서 진행한 임상시험결과를 EAACI 2023년 연례 회의의 포스터 발표 세션에서 아주대학교병원 알레르기내과 예영민 교수가 발표했다. 이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상 파트A 시험으로, 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 단계적인 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다. 

아주대학교병원 예영민 교수는 "YH35324 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 관찰되었고, 약동학적으로는 용량 비례성이 나타났다"며 "주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE를 낮추는 효과가 위약 대조군과 활성대조군 (omalizumab 300mg)에 비교했을 때 더 빠른 시간내에 도달해 강력하고 지속적인 IgE 억제 효과를 확인했다" 고 설명했다. 

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH35324는 양호한 안전성 프로파일과 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다. 현재 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있다"며 "만성두드러기 환자에서 YH35324의 예비적(Preliminary) 개념증명(Proof of Concept, PoC)을 위한 임상 1상을 준비 중에 있으며 다양한 선행시험 결과를 토대로 보다 성공적인 임상 2상 계획을 수립할 수 있을 것"이라고 밝혔다.  

YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 지아이이노베이션이 사용하는 코드명은 GI-301이다. 

YH35324는 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. 우리 몸 안의 호염구(Basophil) 및 비만세포(Mast Cell) 등에서 알레르기 반응을 일으키는데 주요한 IgE 수용체인 'FcεR1의 세포외 도메인'과 'Hybrid Fc'가 융합된 단백질이다. 다른 항 IgE 항체 약물들에 비해 IgE에 대한 상대적으로 높은 결합력을 가질 뿐만 아니라 자가항체 (anti-FcεR1α IgG)의 IgE 수용체 결합까지도 억제시킨다. 

엔지니어링 측면에서 YH35324는 Fc 감마 수용체 에 결합하지 않도록 설계돼 기존 항 IgE 항체 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크 (항체-Fc 감마 수용체 결합으로 발생)에 대한 위험을 최소화했다. 

유한양행은 YH35324를 만성 자발성·유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 IgE가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료용 신약으로 개발 중이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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