마이크로바이옴 신약개발 기업 지아이바이옴(대표 양보기, 김영석)은 대장암 대상 마이크로바이옴 치료제 ‘GB-X01’ 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 시작했다고 1일 밝혔다.

지난 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 (IND) 승인을 받은 이번 임상은 대장암 근치적 절제술 후 계획된 표준 치료를 완료한 환자를 대상으로 삼성서울병원에서 진행된다. 지아이바이옴은 임상을 통해 GB-X01 안전성 및 내약성을 평가하고, 투여 전의 장내 미생물 조성 변화를 확인할 계획이다. 환자 총 9명(최대 18명)을 대상으로 4주 투약 기간과 이후 4주 추적 관찰 기간을 포함해 올해 하반기 1상 결과를 확보할 것으로 보고 있다. 

회사 측에 따르면  자체 스크리닝 플랫폼을 통해 확보한 GB-X01은 성인 여성에서 분리한단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 약제로, 단독 및 병용 요법 모두에서 항 종양 효과가 확인됐다. 특히 대장암 항암 치료에 가장 많이 쓰이는 화학항암제 '5-FU' 및  베바시주맙(Bevacizumab)과 같은 표적항암제 및 지아이셀에서 개발 중인 자연살해(NK) 세포와 병용에서 상승 효과를 확인했다. 이러한 전임상 결과를 바탕으로 국내·외 물질 및 용도 특허를 출원했다.

지아이바이옴 임상개발부문장 김수진 이사는 “ 이번 임상은 대장암 치료 옵션을 넓히고 환자들에게 새로운 희망을 제공하는 중요한 마일스톤이다. GB-X01 환자 투약 개시는 그간 연구와 개발 노력이 결실을 맺기 위한 첫걸음이자, 혁신적인 마이크로바이옴 병용 치료제를 개발하는 중요한 이정표”라고 말했다.

또 회사는 항암 치료 부작용으로 치료 지연이나 항암제 용량 감량, 치료 중단까지 이르게 하는 항암제 유발 설사(CID, Chemotherapy-induced diarrhea)를 효과적으로 완화하는 결과를 전임상 연구를 통해 확인했다고 밝혔다. 이에 따라 임상 2상에서 화학항암제 독성에 의한 위장관계 부작용 완화 치료제로 개발 계획도 구체화할 방침이다. 

한편, 회사는 올해 하반기 임상 1상이 종료되면 연이어 임상 2상에 진입할 예정이다. 이를 위해 내년 초 국내 임상 2상을 위한 IND를 제출하고 임상을 본격 개시한다는 목표다.

자아이바이옴은 지아이이노베이션 관계사다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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