펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 바이오 소재 사업 부문 제품 ‘가이도스(GuidOss) 차폐막(이하 가이도스)’ 품목허가 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다.

회사 측에 따르면 가이도스는 중국 내  판매 중인 골재생 바이오 소재 ‘OCS-B’에 이어, 두 번째 품목허가를 신청한 제품으로, 치주조직 재생을 유도하는 콜라겐이 함유된 차폐막으로, 파괴된 치주조직 내 공간을 유지해 원하는 세포들이 증식할 수 있는 환경을 만들어 주는  바이오 소재다.

나이벡 관계자는 “지난 3년간 환자 180명에 시술을 완료하고 추적 관찰을 진행한 결과  통계 데이터가 확보됐기 때문에 판매 허가가 어려움이 없을 것으로 예상한다”며 “치과용 골이식재 OCS-B, 치주조직 재생 소재 가이도스, 콜라겐 복합 소재 등 임플란트 식립에 필요한 제품군들을 중국 임플란트 시장에 진출시켜 성장 기조를 가속화할 것”이라고 말했다.

한편 나이벡은  2020년 중국 NMPA로부터 골재생 바이오 소재 ' OCS-B' 품목허가를 받았다.  OCS-B는 중국 내 5개 대형 병원에서 환자 280명을 대상으로 임상시험을 거쳐 품목 허가를 받아  현재 중국에서 판매 중이다.

지난달에는 중국에서 콜라겐 복합 소재에 대한 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 획득해 임상시험을 진행할 예정이다. 임상시험은 현지 4개 병원에서 환자 192명을 대상으로 콜라겐 복합재료 적용 후 24주 동안 효능과 이상 유무를 관찰하는 방식으로 진행된다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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