지노믹트리(228760) 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, PDX 대표 안성환)’는 방광암 체외 조기진단 제품인 ‘얼리텍-BCD’가 미국 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정 받았다고 27일 밝혔다.

혁신의료기기 지정은 생명을 위협하거나 영구적으로 장애를 유발할 수 있는 질병에 걸린 사람들이 삶을 개선할 수 있는 혁신 기술에 대해 검토를 신속히 진행할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에서 심의를 통해 부여하는 제도다.

이 프로그램의 목표는 규제 기준을 유지하면서 개발, 평가 및 검토를 가속화해 혁신적인 의료기기를 환자 및 의료진이 적시에 사용할 수 있도록 하는 데 있다.

이번에 혁신 의료기기로 지정 받은 ‘얼리텍-BCD’는 혈뇨환자 소변에서 방광암을 조기 진단할 수 있는 제품이다. ‘얼리텍-BCD’는 혈뇨 환자 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 PENK 유전자 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭방법으로 측정해 방광암을 진단한다.

회사 측에 따르면 ‘얼리텍-BCD’는 수 차례 독립적인 탐색 임상시험에서 방광암 고위험군 환자 진단 민감도와 특이도가 각각 90% 이상으로 높은 정확도를 가지는 것으로 증명됐다. 또 방광암 재발모니터링 용도로도 유효성이 있음을 최근 확인했다. 현재 혈뇨환자 중 방광암 조기진단 목적으로 한국식품의약품 안전처 제조허가를 위한 대규모 전향적 확증 임상을 진행하고 있다. 

미국 ‘프로미스 다이애그노스틱스’ 저스틴 리(비즈니스 전략 및 운영책임자)는 "우리는 FDA와 계속 협력해 확정임상 승인 과정을 가속화 해 나갈 것"이라며 "환자를 위해 ‘얼리텍-BCD’ 진단테스트를 의료인이 신속히 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

안성환 대표이사는 "이번 ‘얼리텍-BCD’ 제품에 대한 미국 FDA 혁신의료기기 지정은 혁신적인 진단기술 잠재력을 인정한 것으로, 이는 그 동안 효용성 높은 암 조기 진단 검사법 개발을 위한 우리의 부단한 노력의 산물"이라며 "국내 최초로 미국 FDA 혁신의료기기 지정으로 앞으로 방광암 환자를 조기 식별해 효과적인 치료를 받을 수 있게 하는 진단제품을 미국 진단 시장에 선 보일 수 있도록 하겠다"고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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