나이벡이 중국에서 콜라겐 복합재료에 대한 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 획득해 임상시험에 돌입한다고 26일 밝혔다. 콜라겐 복합재료는 나이벡의 주요 바이오 소재 제품 가운데 골이식재 ‘OCS-B’, 치주조직 재생 소재 ‘가이도스’ 차폐막에 이어 세 번째로 중국에서 임상이 진행되는 제품이다. 임상 후 판매 허가를 통해 중국시장 중심의 실적 상승이 가능할 전망이다. 

콜라겐 복합재료는 콜라겐이 접목된 골조직 재생용 바이오 제품으로 치아 주변 골결손 부위의 수복과 골조직 성장을 돕는다. 중국 임상은 현지 4개 병원에서 총 192명의 환자를 대상으로 콜라겐 복합재료 적용 후 24주 동안 효능과 이상 유무를 관찰하는 방식으로 진행된다. 임상 종료 후 빠르면 8개월에서 1년 후 판매 허가를 획득할 수 있을 것으로 전망된다.

나이벡은 이종 골이식제 OCS-B에 대해 중국 임상을 진행한 바 있다. 현지 5개 대형 병원 280명의 환자를 대상으로 임상을 진행해 효능을 입증하는데 성공했다. 2020년에는 중국약품감독관리국(NMPA)로부터 OCS-B에 대한 판매 허가를 승인받아 판매 중이다. 치주조직 재생 콜라겐 바이오 소재 가이도스 차폐막에 대해서도 임상시험을 완료해 유효성을 확보했다.

나이벡 관계자는 “콜라겐 복합재료에 대한 중국 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 철저히 준비하고 있다”며 “중국 임상이 세 번째이기 때문에 임상 관련 노하우를 축적한 상황으로 이번 임상이 성공적으로 마무리되면 전 세계에서 가장 가파른 성장세를 보이고 있는 중국 임플란트 시장 공략을 가속화할 수 있을 것”이라고 말했다.

 이어 “콜라켄 복합재료 등 바이오 소재 주력 제품은 지난 3월 세계 최대 치과 전시회 ‘IDS 2023’에서도 글로벌 기업들의 많은 수주상담이 이어졌다”며 “특히 미국과 MENA(중동•북아프리카)지역 기업들이 많은 관심을 보여 유럽에 편중된 해외 매출이 중국을 비롯해 미국, 남미 등 여러 지역으로 확대될 것으로 본다”고 강조했다.

나이벡은 올해 1월 멕시코와 콜롬비아에서 이종 골이식재 'OCS-B'와 콜라겐 복합재료에 대해 제품 판매를 위한 품목허가를 획득했다. 나이벡은 이들 국가 외에도 글로벌 여러 국가에서 개별 품목허가를 위한 제반 절차를 진행 중이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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