코아스템켐온은 국내 시판 중인 루게릭병 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알주’의 시판 후 관찰데이터(이하 PMS, Post Market Surveillance)를 활용한 생존 기간 분석에 관한 논문을 국제 학술지 Frontiers에 등재됐다고 13일 밝혔다.

코아스템켐온은 지난 9월 식약처에 제출한 보고서에서 2014년 국내 조건부 승인 후 약 7.5년간 상업투약된 국내외 환자 256명을 대상으로 분석했다. 그 결과, 무치료 환자군에 비해 67개월(약 5.6년)의 추가 생존기간을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.

이번 논문은 코아스템켐온이 현재 진행 중인 임상 3상의 환자요건과 유사한 157명을 추출해 추가 분석한 결과를 등재한 것이다. 해당 논문에 따르면 무치료 환자군의 중간값인 79번째 환자의 생존기간은 24개월로 나타났다. 반면 '뉴로나타-알주'를 치료받은 환자군의 79번째 환자는 현재까지 생존하고 있다.

회사 관계자는 “이번 논문에 등재된 내용을 오는 9월 말레이시아에서 개최되는 국제신경학회에서 발표해 '뉴로나타-알주'의 국제적 인지도를 높일 계획”이라며 "이번 추가생존기간 분석결과는 현재 회사가 진행 중인 FDA 임상 3상의 결과를 합리적으로 예측할 수 있는 의미있는 분석 결과"라고 말했다.

이어 “이번 보고된 추가생존기간은 작년 FDA의 승인받은 아밀릭스의 렐리브리오의 추가생존기간인 10.5개월보다 우월한 결과”라며 “임상 성공 시 현재까지 FDA 승인된 치료제 중 가장 우수한 효능을 보일 것”이라고 강조했다.

한편 아밀릭스사의 렐리브리오는 지난 해 9월 FDA 승인을 받아 12월부터 시판되었는데 월매출액이 약 286억원에 달했다. 이는 연매출 약 3400억원 수준에 해당한다. 코아스템켐온은 임상중인 '뉴로나타-알주'가 시판승인을 받을 경우, 치료제가 부족하고 장기치료가 필수적인 루게릭병의 경우 렐리브리오와 시장점유율 경쟁이 이루어 지기 보다는 혼합처방을 통한 시장확대를 예상하고 있다.

회사 관계자는 “지난 2월 임상 목표 환자 수인 115명의 등록을 완료했다”라며 “2024년 상반기까지 순조롭게 임상이 완료될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

코아스템켐온은 지난 3월 오송 바이오단지에 연면적 2300평 규모 줄기세포 치료제 생산설비를 갖추기 위한 건설 계약을 체결했다. 국내 생산된 치료제를 미국 시장에 수출하겠다는 복안이다. 또한 코아스템켐온은 최근 합병 이후 비임상 사업부문에서의 현금흐름이 원활하고 약 200억원의 현금보유액에 더해 자기주식 등을 통한 추가 자금유치 여력을 갖고 있어, 임상 및 생산 설비에 따른 유동성 위험은 전혀 없다고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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