박셀바이오(323990) 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC가 13일 ‘치료목적 사용승인’을  받았다.

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 박셀바이오가 신청한 간암 환자를 대상으로 한 Vax-NK/HCC 치료목적 사용승인을 허가했다.

치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는 제도다. 통상 응급임상 제도로 알려져 있다.

박셀바이오가 임상2a상연구를 진행중인 Vax-NK/HCC는 진행성 간암을 적응증으로 하는 자가유래 방식의 환자 맞춤형 세포치료제다. 안전성과 치료효과를 논문과 국내외 학술대회 등을 통해 발표하고 있다.

이 회사는 현재까지 지방육종, 교모세포종 등 총 9개 암종을 대상으로 치료목적 사용승인을 11건을 받아 시행해왔다. 간암 경우 2019년 한차례 치료를 진행한 사례가 있다.

당시 기존 전신항암제 치료에 실패하고 다발성 폐전이가 악화되고 있어 장기 생존을 기대하기 어려웠던 간암 말기 환자가 응급임상을 진행한 후 완전관해(CR, Complete Response) 판정을 받았으며 현재까지 3년 넘게 생존해 있다고 회사 측은 밝혔다.  이 케이스는 지난 3월 11일 한 특별기획 방송을 통해 방영됐다.

박셀바이오 이제중 대표는 “치료목적 사용승인 제도를 통해 더 많은 말기암 환자에게 치료기회를 제공하겠다”며 “당사 주력 파이프라인인 Vax-NK/HCC 치료제 외 진행성 췌장암, 난치성 소세포폐암 등 신규 임상 역시 준비가 원활히 진행되고 있으며, Vax-NK 플랫폼을 확장하는 데 전념을 다할 것”이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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