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지아이이노베이션은 미국 FDA에 ‘GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과’를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 변경 승인신청을 했다고 11일 공시했다.
변경신청 사유에 대해 새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입, 새로운 공정으로 생산된 GI-101의 용량 증량 및 확장 코호트 추가, GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가때문이다로 회사측은 밝혔다.
김사랑 기자 kimsarang0420
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