셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러인 CT-P43의 임상 3상 결과 오리지널과 유효성 동등성을 입증했으며 안전성에서도 유사성을 확인했다고 7일 공시했다.

회사측은 "CT-P43 임상에서 Stelara와의 동등성을 입증하고, 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대하여 허가 획득을 계획하고 있음에 따라, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

또 셀트리온은 7일(현지 시간)부터 개최되는 유럽 피부과학회 학술대회(31st EADV)에서 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 `CT-P43`의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표한다.

셀트리온은 EADV 학회 ‘Late breaking news’ 세션에서 판상형 건선 환자 509명의 CT-P43 글로벌 임상 3상 28주 결과를 구두로 발표한다.

셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 후 28주까지의 결과를 분석했다.

셀트리온 측은 28주 임상 결과, 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성 동등성을 입증했으며 안전성에서도 유사성을 확인했다고 밝혔다.

스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 12주간 모니터링한 결과에서도 오리지널의약품 대비 유효성이 유사하게 유지되고 약물 투여 후 유의미한 이상반응이 없어 안전성을 확인했다는 설명이다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제로 램시마 및 램시마SC, 유플라이마 등 3개의 바이오시밀러를 글로벌 시장에 선보였으며, 후속 바이오시밀러로 CT-P43과 CT-P47이 임상 3상 단계에 있다.

셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 CT-P43이 상업화되면 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마 제품군 및 유플라이마(CT-P17)와 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 확보하게 된다.

스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등에 사용된다. 얀센의 모회사인 존슨앤드존슨에 따르면 2021년 매출 기준 91억 3400만 달러(한화 약 12조 3300억원)을 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P43의 글로벌 임상 3상 28주 결과에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성과 안전성 유사성을 입증하고, 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 상업화에 한발짝 다가섰다”며 “CT-P43의 글로벌 허가 절차도 차질없이 준비하고, 다양한 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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