오는 9일 열리는 유럽암학회(ESMO)에서 포스터 발표되는 리보세라닙 관련 다수 논문 초록이 5일 공개됐다고 HLB(028300)가 밝혔다.

이번 학회에서 가장 큰 관심을 받고 있는 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 치료제 임상 3상 결과 초록은 ESMO 개최 하루 전인 8일 공개된다.

대조군 대비 유효성 입증에 성공한 리보세라닙 임상 결과는 10일 오전 위장 및 소화기관 주제로 진행되는 PP(Proffered Paper) 세션에서 유효성 입증에 실패한 키트루다+렌비마 결과 발표에 이어 현지시간 오전 8시40분(한국시간 오후 3시40분) 진행되며, 발표 후 명운이 갈린 두 임상에 대한 전문가들의 토론이 이어진다. 이미 소라페닙 대비 통계적 유의성을 입증한 리보세라닙 조합이 아바스틴+티쎈트릭 등 기존 치료제 대비 높은 환자 생존기간을 보일지에 관심이 높다.

먼저 공개된 일반 논문(regular abstracts)에는 국내서 진행된 위암 2차 치료제 1상 결과와 함께 중국에서 진행된 다수 임상 결과가 포함됐다.

세포독성항암제 ‘파클리탁셀’과 병용으로 진행된 위암 1상은 12명의 환자를 대상으로 서울 아산병원, 울산대학교병원 등에서 진행됐다. 리보세라닙의 적정 투약용량과 효능, 안전성 및 약동학 특성을 파악하기 위해 진행된 임상 결과 절반의 환자에서 객관적반응률(ORR) 60%, 임상 대상 전체 환자에서 질병통제율(DCR) 100%가 도출됐으며, 적정 용량은 400mg으로 확인됐다.

특히 이번 임상을 통해 항신생혈관 제제인(VEGFR2 저해) 리보세라닙이 효과적으로 신생혈관 생성을 차단함으로써 세포독성항암제의 약효를 높여 주는 것으로 확인됐다.

Grade 3이상 부작용으로 고혈압, 빈혈, 백혈구감소증 등이 관찰됐지만 임상을 진행한 류민희 서울아산병원 교수 등은 논문을 통해 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일과 함께 높은 치료효과가 확인됐다고 말했다.

별도로 리보세라닙(중국명 아파티닙)의 중국 판권을 지닌 항서제약이 진행한 유방암 임상 결과도 공개됐다. 표준치료를 대조군으로 HER2 음성 진행성 유방암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙과 화학항암제를 병용투여한 임상결과 무진행생존기간중앙값(mPFS)이 182일 vs 63일로 3배 가까이 연장됐고, 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로도 화학항암제 대비 높은 치료효과를 확인했다. 이밖에 간암, 비인두암 등 다수 적응증에 대한 연구자 임상 결과도 포스터 형식으로 공개됐다.

장인근 HLB 바이오전략기획본부 부사장은 “지난 6월 미국암학회(ASCO)에서 리보세라닙 선낭암 2상 결과가 발표된데 이어 ESMO에서도 간암, 위암 등 다수 적응증에 대한 리보세라닙 결과가 다수 발표되며 세계적 암학회에서 리보세라닙의 범용성이 계속 입증되고 있다”며 “미국 식품의약국(FDA)에 신청이 완료된 간암 Pre-NDA 미팅 준비에 집중하는 한편 올해 선낭암 NDA 절차도 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 HLB는 지난 13일 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 승인 받기 위해 미국 FDA에 신약승인 사전절차(Pre-NDA) 진행을 완료했다. 또 판매 허가 이후 빠른 생산 및 상업화 진행을 위해 HLB를 필두로 글로벌 판권(한국, 중국 제외)을 보유한 엘레바, 국내 판권과 일본·유럽에 대한 일부 권리를 가진 HLB생명과학(067630), 생산을 맡게 될 HLB제약(047920)이 리보세라닙의 원료수급, 설비확충 및 각종행정절차 진행에 상호 협력한다는 골자의 업무협약을 체결했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>