체외진단 글로벌 선도기업 수젠텍(253840)은 브라질 보건규제기관인 국가위생감시국(Anvisa)으로부터 코로나19 자가진단키트(SGTi-flex COVID-19 Ag) 사용 및 판매에 대한 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

이번 브라질 보건규제기관인 국가위생감시국(Anvisa)으로부터 승인받은 제품은 신속항원 자가검사키트로 비강(nasal)을 통해 검체를 채취하며, 민감도 95.06%, 특이도 99.29%의 높은 성능을 가지고 있다. 해당 제품은 최근 식약처로부터 허가를 받아 현재 국내 판매가 이루어지고 있다. 또한, 브라질에는 2020년부터 이미 전문가용 제품을 허가 받아 수출하고 있다.

브라질은 코로나19 누적 확진자 약 2,876만 명(2022.03.01 기준)으로 전세계에서 2번째로 확진자가 많은 나라이다.

최근 오미크론으로 인해 급증한 검사 수요를 각 지역 보건소가 감당하지 못하면서 브라질 역사상 최초로 전염병 진단키트의 약국 및 마트 판매를 승인했으며, 개인용 자가진단 제품으로는 브라질 내 3번째로 허가를 받았다.

수젠텍은 현지 파트너 'Biosys / Kovalent do Brasil LTDA'와 전략적 제휴를 맺고 브라질 대형 약국 체인을 통해 브라질 전역에 제품을 공급할 예정이다. 

이와 더불어 구축된 네트워크를 바탕으로 임신/배란 등 다양한 퍼스널케어 제품이 브라질 OTC 시장에 진입하는데 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다고 전했다.

회사 관계자는 “브라질 이 외에도 남미 다수의 국가들이 자가검사 제품을 승인하려는 움직임을 보이고 있다.”며, “시장 움직임과 니즈에 맞춰 빠르게 허가를 획득하는데 역량을 집중하고 있다”고 밝혔다.

한편, 수젠텍은 북미시장 공략을 위해 캐나다 보건국의 전문가용 진단키트 승인을 완료하였으며 미국 FDA EUA 심사 진행 중에 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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