한림제약(주)(대표이사 김재윤,김정진)의 급성기관지염 치료제인‘브론패스정’이 23일 한국신약개발연구조합이 주최하는 제23회 대한민국신약개발상 신약개발부분 우수상에 선정됐다.

브론패스정은 지난 2021년 4월에 식품의약품안전처로부터 신약으로 허가받았으며, 청상보하탕에 근거한 처방으로 숙지황, 천문동, 오미자, 목단피, 황금, 행인 및 백부근종 복합생약추출물을 주성분으로 한다.

급성기관지염은 하기도에 감염으로 인해 초래되는 염증 질환이며, 기침이 주된 증상이다.

급성기관지염은 대부분 바이러스가 원인이므로 항생제 처방은 필요하지 않고 대증치료가 중심이 되어야 하나 실제로 60~80%의 환자들이 항생제 처방을 받으며, 항생제 치료의 경우 초기 위장관 장애, 알레르기 반응 및 장기 사용에 따른 저항균(내성) 발생 등의 부작용이 발생한다. 또한, 대증치료에 해당하는 기존의 진해거담제는 급성기관지염 환자 대상으로 한 임상시험 자료가 충분하지 않으며 그 결과 또한 일관되지 않다.

이로 인해 기존 치료제의 부작용이 없으면서 급성기관지염에 임상적으로 효과적인 치료제를 개발하고자 하였으며, 2012년부터 원료 및 완제의약품의 제제연구에 착수하였고 비임상 시험을 진행하였다.

2014년 급성기관지염 환자 대상의 임상2a상을 시작으로 2017년 임상2b상, 2018년에 임상3상을 성공적으로 완료하고 2021년 4월 식품의약품안전처로부터 신약으로 허가받아 그해 11월에 보험약가 등재되어 발매하였다.

임상 결과에서 브론패스정은 기관지염 중증도 점수(BSS; Bronchitis Severity Score)총점 변화량으로 평가되는 증상 개선 효과에 대해 기존제품 대비 비열등함을 입증하였으며, 이상반응 및 약물이상반응 발현율에 있어서 통계적으로 유의한 차이가 없었고 임상시험 기간 동안 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.

또한, 브론패스정은 1회 1정, 1일 2회 복용하여 기존제품 대비 1일 투약횟수가 더 적어 환자의 투약 편의성을 높였으며, 보험약가가 저렴하여 환자 부담을 줄이고 국가 보험제정절감에 기여할 것이다.

브론패스정의 적응증 확대를 위해 방사선폐렴에 대한 임상2상이 진행 중이며, 만성폐쇄성 폐질환에 대한 임상시험 추진을 위해 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인 신청을 준비하고 있다. 해당 질환에 대한 적응증이 추가되면 더 많은 환자에게 치료기회가 확대될 것으로 기대된다.

한림제약(주)는 브론패스정의 개발을 통해 확립한 7종 생약 복합추출물에 대한 규격설정,제제화 및 대량생산화 기술을 생약 추출물의 단일제 및 복합제 개발에 활용하고자 하며 해당 경험과 기술을 바탕으로 추가적인 생약제제의 개발을 추진하고 있다.

브론패스정의 개발 및 발매로 인해 천연물의약품의 수요가 증가한다면 규제기관의 천연물 신약에 대한 허가 자료요건 완화 및 약가 우대 혜택이 줄어들면서 한동안 주춤하였던 국내 천연물신약의 연구 및 제품화에 활력을 불어넣을 수 있을 것으로 전망된다.

한림제약 김정진 대표는“오랜 개발기간과 노력이 소요되었지만 안전하고 효과적인 의약품을 제공하게 되어 보람을 느낀다”며 “방사선치료에 의해 유발되는 폐렴 등 중증질환의 치료에도 기여할 수 있도록 투자와 연구를 지속하겠다”고 소감을 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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