■ 제목 : 당사 DBM 제품 미국 FDA 승인을 위한 심사 자진철회

■ 주요내용

- 당사의 뼈이식재 제품 중 DBM(제품명 : 라퓨젠 DBM)제품이 미국 FDA(미국 식품의약품안전청)로부터 FDA 510K(의료기기)승인을 받기 위하여 심사중에 있는 사항을 공시한 바 있습니다.

- 이후 당사는 FDA를 충족시키기 위한 생체적합성 시험, 안정성 시험, 성능 시험을 충족하였으나, FDA가 지정한 기한(2016년 12월 30일)내에 동물유효성 실험 완료가 불가능함을 감안하여 자진철회를 하기로 하였습니다.

- 추후 상기사항에 대해서는 보완작업 후 재접수를 할 예정입니다.

■ 결정(확인)일자 : 2016-12-27

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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