세종메디칼은 자사 제품인 래픽스(LAP-iX) 신규모델이 미국 식품의약국(FDA) 승인(special 510K, Class 2)을 취득했다고 1일 밝혔다. 미국에 의료기기를 수출하기 위해서는 FDA의 510K 승인이 필요하다.

해당제품은 일회용 내시경수술용 세척 및 소작기로서 석션 기능과 세척 기능에 전극 장치가 추가된 수술용 의료기기다.

외과수술 시 식염수 등 액체를 주입하거나 체액 및 혈액 등의 물질을 흡인하여 제거하며, 전극을 통해 조직의 절개하거나 응고 및 지혈 작용을 하는데 사용되는 제품이다.

세종메디칼 관계자는 “의료기기 자체 개발 및 생산이 가능한 일괄 생산체제와 더불어 각국의 인허가 인증 취득을 위한 품질 관리 시스템과 인허가 대응 능력을 극대화하는데 지속적으로 많은 투자를 하고 있다”며 “시장 트렌드에 부합하는 제품들을 지속적으로 연구, 개발하고 있다”라고 설명했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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