바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠(196170)이 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제(Tergase)의 임상계획서(IND)에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 16일 밝혔다.

알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 CRO에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했고, 통증, 성형, 피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4만을 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 식품의약품안전처와 협의해 이번에 품목허가 신청을 위한 임상시험 계획서를 제출해 승인받았다.

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 대규모 임상시험으로 260여명을 대상으로 서울대학교병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 진행될 예정이다. 이번 임상은 테르가제의 허가 요건을 충족하는 허가 임상으로, in-vivo/in-vitro 약리시험과 더불어 충분한 안전성/유효성이 입증될 경우, 품목허가 신청이 가능한 것으로 식품의약품안전처와 협의했다.

히알루로니다제 완제 의약품은 통증 완화, 부종 완화의 효과가 있으며 피부과, 성형외과 및 정형외과 등에서 사용되고 있으며 현재에는 동물에서 유래된 히알루로니다제의 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 사용하고 있었지만 동물의 조직에서 유래된 불순물에 의한 부작용의 우려가 많이 있었던 제품이다.

이번에 신규한 재조합 히알루로니다제를 사용해 완제품에 도전함으로써 동물 유래 이종단백질의 부작용을 피할 수 있고, 순도가 높으며 가격 경쟁력이 있는 안전한 테르가제 제품을 개발할 것으로 기대된다.

히알루로니다제 완제 의약품의 시장 규모는 2020년 기준으로 볼 때 국내시장은 약 500억원 수준이나, 전세계는 약 8000억원 시장이며 이중 동물유래 히알루로니다제 시장이 6000억원, 재조합 히알루로니다제 시장이 2000억원을 차지하고 있다. 2022년에는 1조원 이상의 시장을 형성할 것으로 전망된다.

현재 사용되고 있는 재조합 히알루로니다제는 제조 원가가 매우 높아서 동물유래 히알루로니다제와 가격경쟁이 안되고 있으나, 당사가 개발한 테르가제는 높은 생산성과 활성으로 인해 동물 유래 히알루로니다제와 충분히 경쟁할 것으로 예상하고 있다.

알테오젠의 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제를 대체해 세계 시장에서 선도적 역할을 할 것으로 기대한다”며 “안전성이나 제품의 우수성에서 볼 때 1조원 이상의 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 알테오젠이 하이브로자임 기술을 적용해 개발한 신규한 재조합 히알루로니다제는 피하주사 제형의 항암제를 개발하는데 핵심적인 약물로써 2개의 글로벌 10대 제약회사에 총 6조3000억원 규모의 기술 이전을 완료했고, 올 초에는 인타스 그룹에 두 품목을 두 자리 숫자의 로열티 베이스로 계약했다. 이외에도 NexPTM-fusion기술 및 NexMabTM기술을 이용해 다양한 바이오 베터 제품들을 개발하고, 임상시험을 진행하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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