한국에서 제조한 줄기세포로 미국 알츠하이머 치매 환자를 치료하는 임상시험이 미국 FDA로부터 공식 승인됐다.

바이오기업 네이처셀(007390)은 지난 10월 21일 신청한 아스트로스템의 알츠하이머 치매 상업임상 1,2상 계획이 미국 FDA로부터 23일 승인을 받았다고 밝혔다.

아스트로스템은 환자 자신의 복부피하조직으로부터 지방을 10g정도 채취하여 순수한 줄기세포만을 분리 배양한 후 완제품으로 만들어 환자의 정맥내로 반복 투여하는 성체줄기세포 치료제다.

이번에 승인된 임상시험의학품의 제조는 알바이오 바이오스타 줄기세포기술연구원에서 맡게 되며, 제조를 맡은 바이오스타기술원은 10년 이상 치매정복을 위한 기술개발을 진행해 왔다.  

바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬박사팀은 세계적인 뇌연구분야 석학인 서유헌교수팀과 공동연구를 통해 알츠하이머 치매 동물 모델 대상으로 특허 기술로 배양한 지방줄기세포를 정맥내 투여하여 안전성과 효능, 작용기전을 확인, 이 결과를 세계적인 과학 학술지인 PLoS One에 발표하여 세계적으로 인정받았다.

이번 미국 FDA의 승인은 세계 최초로 자가지방줄기세포를 배양하여 정맥내로 반복투여하는 상업임상을 승인하였다는데 큰 의미가 있는 것으로 평가받고 있다.  줄기세포를 정맥내로 반복투여하는 바이오스타의 기술은 이미 일본에서 국외기업으로는 유일하게 후생성의 승인을 받아 자가면역질환 환자들을 대상으로 지난 1년간 3,000명 이상의 환자에게 적용됐다. 

회사 측은  살아있는 줄기세포를 한국에서 배양하여 미국내 환자에게 정맥내로 투여하도록 임상승인을 받은 것은 바이오스타 줄기세포기술연구원의 기술개발 성과를 현재 미국에서 임상 2상을 진행중인 조인트스템에 이어 다시 한번 확인한 것이라고 설명했다.  또 이는 ▲줄기세포를 젊게 배양하는 기술, ▲줄기세포를 작은 크기로 배양하는 기술, ▲완제품 내 줄기세포가 7일간 90% 이상 줄기세포가 생존하는 기술, ▲암세포를 억제하는 줄기세포 배양기술을 개발하는데 성공함으로써 정맥내 반복투여를 통한 알츠하이머 치매 치료 임상이 가능하게 됐다고 강조했다.

알츠하이머 치매 정복 프로젝트를 책임지고 있는 라정찬박사는 “퇴행성관절염 치료제인 조인트스템에 이어 알츠하이머 치매 치료제인 아스트로스템이 미국 FDA의 심사를 통과하여 임상시험을 실시하는 것은 대한민국 줄기세포기술의 우수성을 세계적으로 인정받을 수 있는 좋은 기회라고 생각한다. "고  밝혔다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>