세포치료제 연구개발 전문기업 (주)바이오솔루션(대표 장송선)은 회사가 개발한 3D 인공 피부모델을 이용한 독성평가법이 제 33차 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 국가조정자 작업반 회의(WNT, ’21. 4. 20~23)에서 OECD 시험가이드라인으로 최종 승인됐다고 밝혔다.

OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(Working Group of National Coordinators of the Test Guideline Programme, WNT)는 회원국간 화학물질 평가자료 상호인정을 위한 시험가이드라인 프로그램을 운영하는 회의로 매년 정기회의를 통해 시험가이드라인 및 가이던스 제·개정, 신규 프로젝트 승인·관리하는 회의체다.

이번에 승인된 시험법은 아시아인의 피부각질세포로 만든 3D 인체 피부모델로서 실제 인체 표피와 생화학적, 생리학적으로 유사한 구조와 기능을 구현해 화학물질 등이 피부에 얼마나 자극을 주는지 안전성을 평가하는 방법으로 이 시험법은 토끼를 대상으로 시행하던 피부자극 시험법(OECD TG 404)을 대체하게 된다.

국내의 경우 ‘화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률’(이하 화평법)에 따라 1톤 이상의 화학물질을 제조, 수입하는 경우 유해성 평가를 의무화하고 있기 때문에 화학물질에 대한 시험평가 수요가 증가하는 상황에서 동물대체시험법에 관한 법률이 제정됨에 따라 인공피부모델의 수요처는 점차 확대될 것으로 전망된다.

그동안 국내의 기업들이 동물을 대체하는 화학물질 평가를 수행하기 위해서는 해외의 기업에서 직접 구매해서 시험평가를 해왔는데, 이번 한국에서 개발한 평가방법이 국제적인 공인을 받음으로써 국내에서 직접 제조 및 공급은 물론 시험평가도 대행할 수 있게 돼 기업들의 시험기간을 단축하고, 수입대체효과를 기대할 수 있게 됐다.

회사는 OECD 시험가이드라인 승인을 염두에 두고 중국 수출을 위해 노력을 기울여왔다. 최근 중국은 30년만에 화장품의 개발, 제조 및 유통에 관한 법률을 대대적으로 개정했고, 동물실험에 대한 규제 역시 강화되고 있는 추세이다. 이런 상황에 맞춰 중국 내 수요처를 지속적으로 탐색해서 매출과 연결시킨다는 계획도 수립했다.

한편 회사는 피부모델을 활용해 의료기기 안정성평가에 대한 국제 표준인증(ISO)도 함께 추진해서 기초 의료분야까지 시장을 확대할 예정이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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