ÈÞÁ©ÀÌ °Å´ë ¹Ì±¹ º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀå Ãâ°ÝÀ» À§ÇÑ ¸·¹ÙÁö äºñ¿¡ µ¹ÀÔÇß´Ù.
±Û·Î¹ú ÅäÅ» ¸ÞµðÄà ¿¡½ºÅ×ƽ Àü¹® ±â¾÷ ÈÞÁ©¢ß(´ëÇ¥ÁýÇàÀÓ¿ø ¼ÕÁöÈÆ)ÀÌ Áö³ 31ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ ¹Ì°£ÁÖ¸§À» ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ÀÚ»ç º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ ‘·¹Æ¼º¸(Letybo)’ÀÇ 50À¯´Ö(Unit)°ú 100À¯´Ö(Unit)¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû¼(BLA)¸¦ Á¦ÃâÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
¾à 2Á¶ ¿ø ±Ô¸ðÀÇ ¹Ì±¹ º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀåÀº À¯·´, Áß±¹°ú ÇÔ²² º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ÀÇ ÁÖ¿ä ½ÃÀåÀÌ´Ù. ƯÈ÷, À¯·´ ½ÃÀå°ú ÇÔ²² ¾à 5Á¶ ¿ø ±Ô¸ð Àü ¼¼°è ½ÃÀåÀÇ 70%¸¦ Â÷ÁöÇϴµ¥´Ù ´ÜÀÏ ±¹°¡·Î´Â ¼¼°è ÃÖ´ë ±Ô¸ð¸¦ Â÷ÁöÇÏ´Â ¸¸Å ±¹³» ±â¾÷¿¡°Ô´Â ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ³» ÀÚ»ç Á¦Ç°ÀÇ ¿µÇâ·Â È®´ë¸¦ À§ÇÑ Çʼö ÀüÁø ±âÁö·Î ²ÅÈ÷°í ÀÖ´Ù.
Áö³ 2015³â ÈÞÁ©Àº ¹Ì±¹ ÇöÁö ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó 3»ó(BLESS 1,2)¿¡ Âø¼öÇßÀ¸¸ç 2019³â 1¿ù ÇØ´ç ÀÓ»óÀ» °ø½Ä Á¾·áÇß´Ù. ÀÌÈÄ °°Àº ÇØ 4¿ù ¹Ì±¹ ÇöÁö ÀÚȸ»ç ‘ÈÞÁ© ¾Æ¸Þ¸®Ä«(Hugel America)’¸¦ ÅëÇØ ¸¶Áö¸· ÀÓ»ó ½ÃÇè(BLESS 3)¿¡ µ¹ÀÔÇØ ÇöÀç ¸¶¹«¸® ÀÛ¾÷À» ÁøÇà Áß¿¡ ÀÖ´Ù.
ÈÞÁ©Àº Áö³ÇØ 9¿ù ¹Ì±¹ FDA¿ÍÀÇ Pre-BLA ¹ÌÆÃ(»çÀü¹ÌÆÃ)À» ÁøÇà, À̹ø BLA¸¦ Á¦ÃâÇÏ°Ô µÇ¾úÀ¸¸çÇã°¡ ȹµæ±îÁö ÀϹÝÀûÀ¸·Î ¾à 1³â ¿©°¡ ¼Ò¿äµÇ´Â ¸¸Å ¿À´Â 2022³â Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ÃëµæÇØ ´çÇØ ÇöÁö ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇÏ°Ú´Ù´Â ¹æħÀÌ´Ù.
ÈÞÁ©ÀÇ ¹Ì±¹ »ç¾÷À» ´ã´çÇÒ ÈÞÁ©¾Æ¸Þ¸®Ä«´Â Áö³ 2018³â ÈÞÁ©°ú ¿À½ºÆ®¸®¾Æ ¼ÒÀç ¸ÞµðÄà ¿¡½ºÅ×ƽ Àü¹® Á¦¾à»ç Å©·Î¸¶°¡ ÇÔ²² ¼³¸³ÇÑ ¹Ì±¹ÀÇ ÀÚȸ»ç·Î ÈÞÁ©Àº ÀÌ È¸»çÀÇ ÁöºÐ 70%¸¦ º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÈÞÁ©¾Æ¸Þ¸®Ä«´Â ±Ý¹ø Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ½ÅûÇÑ ÈÞÁ©ÀÇ º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦¿Í Å©·Î¸¶»çÀÇ È÷¾Ë·ç·Ð»ê ÇÊ·¯¿¡ ´ëÇÑ ¹Ì±¹ ³» µ¶Á¡ ÆDZÇÀ» º¸À¯ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ÇöÀç ÇÊ·¯ Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó ½ÃÇèµµ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
ÈÞÁ©¾Æ¸Þ¸®Ä«´Â ¹Ì±¹ ¿Ü¿¡µµ ij³ª´Ù, È£ÁÖ, ´ºÁú·£µå¿¡ ´ëÇÑ µ¶Á¡ ÆDZÇÀ» È®º¸ÇÏ°í ÀÖ¾î ÈÞÁ©ÀÇ ±Û·Î¹ú ¿µÅä È®Àå¿¡ ¼Óµµ°¡ ºÙÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù. ÈÞÁ©Àº À̹ø ¹Ì±¹ BLA Á¦ÃâÀ» ±âÁ¡À¸·Î °ð ÇØ´ç ±¹°¡¿¡¼µµ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ½ÅûÇØ °ø°ÝÀûÀ¸·Î ±Û·Î¹ú ¿µÅ並 È®ÀåÇÏ´Â ÇÑÆí, ÈÞÁ©¾Æ¸Þ¸®Ä«¸¦ ÅëÇÑ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ³» Á÷Á¢ À¯Åë ¹× ¸¶ÄÉÆà Ȱµ¿À» ÅëÇØ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡¼ÀÇ ¼öÀͼº ±Ø´ëÈ¿Í ½ÃÀå È®´ë¿¡ ¼Óµµ¸¦ ¿Ã¸®°Ú´Ù´Â ¹æħÀÌ´Ù.
¹Ì±¹ »ç¾÷ÀÇ º»°ÝÀûÀÎ Áغñ¸¦ À§ÇØ ÈÞÁ©Àº Áö³ÇØ 5¿ù ¸ÞµðÄà ¿¡½ºÅ×ƽ ºÐ¾ßÀÇ Àü¹®°¡ Á¦ÀÓ½º ÇÏÆ®¸¸(James P. Hartman)À» ÈÞÁ©¾Æ¸Þ¸®Ä«ÀÇ ¼öÀåÀ¸·Î ¼±ÀÓÇß´Ù. ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ¾ÕµÎ°í ÇöÁö ºü¸¥ ¾ÈÂø ¹× ½ÃÀ屸µµ ÀçÆíÀ» À§ÇÑ Ã¼°èÀûÀÌ°í °ø°ÝÀûÀÎ ¸¶ÄÉÆà Àü·«À» ¼ö¸³ÇØ Á¦Ç° Ãâ½Ã ÈÄ 3³â À̳»¿¡ ¹Ì±¹ ½ÃÀå TOP 3¿¡ ÁøÀÔÇØ ÀÔÁö¸¦ ´ÙÁø´Ù´Â Æ÷ºÎ´Ù.
ÈÞÁ© °ü°èÀÚ´Â “¹Ì±¹Àº Àü ¼¼°è ÃÖ´ëÀÇ º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀåÀÌÁö¸¸ ½ÇÁ¦ ¼ÒºñÀÚÀÇ ½Ã¼ú °æÇèÀ²Àº ³ôÁö ¾ÊÀº ÆíÀ¸·Î, ÈÞÁ©ÀÌ ÃàÀûÇØ¿Â ½Ã¼ú °ü·Ã Çмú ¹× ±³À° ÇÁ·Î±×·¥°ú °ËÁõµÈ Ç°ÁúÀÇ Á¦Ç°À» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ½ÃÀ屸µµ¸¦ ÀçÆíÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±âȸ°¡ ÀÖ´Ù°í »ý°¢ÇÑ´Ù. ƯÈ÷, ÀÚȸ»ç¸¦ ÅëÇØ ÇöÁö ½ÃÀå¿¡ Á÷Á¢ ÁøÃâÇÏ´Â ¸¸Å Çõ½ÅÀûÀÎ Àü·«À» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ºü¸¥ ¼ºÀåÀÌ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù”¸ç “Áö³ÇØ Áß±¹ Ç°¸ñÇã°¡ ȹµæ, À¯·´ Çã°¡½Åû Á¦Ãâ ¹× À̹ø ¹Ì±¹ BLA Á¦ÃâÀ» ½ÅȣźÀ¸·Î ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡¼ ÈÞÁ© ¹× ÀÚ»ç º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ÀÇ ¿ì¼ö¼º°ú ½Å·Ú¼ºÀ» ³ÐÇô ³ª°¥ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
¹Úº´¿ì ±âÀÚ bwpark0918@pharmstock.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>