국산 치료제 최초 美FDA 코로나 임상 2상이 시작된다

동사는 EC-18 코로나 파이프라인에 대해 8월 7일 美FDA에 2상 승인을 득한 이후 최근 미국 내 대형 CRO인 PRA 와 계약체결을 완료하였다. NIH 홈페이지 상, 금일 Kick-off 미팅을 시작으로 미국 임상에 본격적으로 착수할 것으로 예상되는데, 코로나 치료제 임상의 경우 속도전이며 가장 중요한 부분은 많은 임상 사이트이기 때문에 동사는 최적의 파트너와 매칭이 되었다.

특히 PRA의 경우 동사 파이프라인에 대해 CRIOM(구강점막염)으로 이미 임상을 진행해 본 경험이 있어 임상 진행에 더 가속도가 붙을 것으로 예상된다. 최근 미국 내 코로나 치료제 임상들의 경우 임상에서 일정 부분의 유의성만 입증 할 경우 렘데비시비르의 사례처럼 EUA를 내주는 경우가 있는 바, 동사 또한 2상을 성공 적으로 마무리 한 이후 EUA 획득을 계획하고 있다.

특히 동사의 임상은 4주 프로토콜로 표준치료제 병용 임상 또한 포함되어 있으며 임상 PI가 렘데시비르 임상 책임자인 Cameron wolfe인 점은 임상 진행에 있어 여러가지 가능성을 기대할 만한 부분으로 평가된다.

국산 치료제 최초의 FDA 2상이 성공할 경우 파급력은 대단할 것으로 보인다.

임상 2상 성공 후 EUA 획득 시 기술수출과 함께 API판매를 통한 수익 창출 예상

회사는 최대한 빠른 속도로 코로나 임상을 진행하고 있으며 빠르면 올해 연말~내년 초에 한국과 미국임상 모두 투약 을 마무리 지을 가능성이 있다. 현재 엔지켐생명과학의 임상이 국내사 통틀어 개발확률과 진행속도 면에서 가장 앞서 있다고 평가되며, EC-18 은 천연물 유래 합성신약으로 기존 1상을 통해 안전성 검증이 끝났으며 급성 폐손상, 급성 호흡곤란,패혈증 등의 치료효과를 데이터를 통해 기존에 이미 증명한 바 있다.

코로나 또한 바이러스로 인한 급성호 흡곤란이 사망의 가장 큰 원인으로 보고되고 있는 상황에서 동사의 EC-18은 확실한 해결책이 될 개연성이 있다.

또한, 美 2상 성공 시 EUA를 획득하면 EC-18 생산용 공장으로 탈바꿈할 제천1공장에서 PLAG 생산과 판매를 통해 즉각적인 매출과 수익 발생이 가능할 것으로 예상된다.

생산시설 내재화라는 장점은 동사의 파이프라인 수익성에 추 가적인기대를 걸어볼 만한 중요한 요소로 작용할 것이다.

투자의견 ‘매수’ 및 목표주가 229,000으로 커버리지 개시

당사는 엔지켐생명과학에 대해 투자의견 ‘매수’ 및 목표주가 229,000원으로 커버리지를 개시한다. 목표주가 산정은 SOTP 방식을 통해 산정하였으며 ARS나 NASH 등의 파이프라인을 제외하고 결과가 임박한 코로나,구강점막염,호중 구감소증 3개의 파이프라인 가치를 DCF밸류에이션으로 산정하였다. 임상 성공 확률은 35%로 가정하였다.

<자료제공:한양증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

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