Covid-19 확진 트럼프 대통령, 항체치료제와 렘데시비르 병용 치료

- 트럼프 미국 대통령은 지난 2일 covid-19으로 확진된 후, 아직 임상 약물인 리제네론의 2개 단일 항체 치료제 병용요법으로 단회 투여 받았으며, 길리어드의 렘데시비르로 추가 치료 진행 중.

- Covid-19 항체치료제는 현재 일라이릴리, 리제네론, GSK, 아스트라제네카, 셀트리온 등이 개발 중이며 현재 초기 임상데이터가 공개된 기업은 일라이릴리와, 리제네론이 유일. 트럼프 대통령이 항체치료제로 치료받은 사례는 그만큼 항체치료제가 Covid-19 치료제로써 의미가 있음을 시사

- Covid-19 치료 개념으로 개발중인 단일 항체의 주요 임상 개발 트렌드는 1)치료 뿐 아니라 covid-19 바이러스 노출 고위험군이나 무증상자에 대한 예방 목적(수동 면역)의 코호트도 포함 2)단일항체 하나가 아닌 2개의 단일 항체 병용을 통해 바이러스의 변이 회피를 차단.

FDA Covid-19 백신 긴급사용승인 기준 강화 예정 -> 백악관 승인 대기

- FDA의 Covid-19 백신 긴급사용승인 기준을 강화하는 가이드라인은 백악관 승인 대기 상태 - 이 중 주요 내용은 1)마지막 투여 후 추적기간 중간 값을 2개월 이상으로 할 것 2)각 코호트의 위약 군에서 최소 5건의 중증 사례 확인 필요. 중증에서 예방효과를 보기 위함이고 중증이 보통 전체 확진 자 중 10%수준임을 감안한 수치 3)위약군 대비 50%이상 효과가 있어야 한다는 내용은 유지될 것.

- 구체적인 가이드라인 내용은 백악관 승인 이후 공개될 예정이. 대선 전에 긴급사용승인(신청) 사례 를 만들고 싶어하는 백악관이 해당 내용을 승인해줄지는 지켜볼 필요가 있음

- 미국을 포함하는 3상이 진행중인 백신은 모더나와 화이자(바이오엔텍)의 백신. 두 파이프라인 모두 2 번 투여하는 디자인임을 감안할 때 2번 투여 후 2개월 이상 추적은 긴급사용승인 신청 지연 이슈임.

모더나, NEJM 고령 데이터 공개 및 론자의 생산 자신감.

- NEJM 논문 공개 : 고령층에 대해서 강한 중화항체 능력과 CD4+반응률 확보

- 모더나와 10년간 백신 성분 생산 계약을 맺은 론자는 상업화 물량에 대해 올해 생산할 준비 완료. 11 월 생산 및 12월 성분 공급 목표. 연간 3억 도즈 생산 계획.

- FDA의 강화된 기준이 승인 시 : 총 30,000명 중 절반인 15,000명에 대해 2번 투여 완료 시점은 9월 25일. 이로부터 2개월이 지난 시점은 11월 25일로 대선 전 긴급사용승인 신청은 불가능.

화이자, 미국 대선 전 긴급사용승인 신청의 가능성은?

- 현재까지 대선 전 긴급사용승인 신청 가능성이 가장 높은 것은 화이자 백신. 다만 FDA 기준이 강화될 경우 화이자 백신 또한 10월 내 신청은 어려워질 수 있음.

- 임상3상의 1차 평가지표는 최소 6,000명에 대한 안전성과 유효성이 포함. 긴급사용승인에 필요한 환 자수를 명확하게 알기 어렵지만 15,000명을 가정했을 때 2달 추적 타임라인은 11월 18일.

- 뿐만 아니라 30,000명에서 44,000명으로 늘린 점도 최근 미국의 감염률 감소가 영향 미쳤을 것으로 예상되는 만큼 빠른 데이터 확보에 좋은 시그널은 아닐 수 있음.

아스트라제네카, 유럽 EMA 백신 동반심사 개시 예정.

- 유럽 EMA는 아스트라제네카 백신에 대해 동반심사(rolling review)를 진행할 것으로 보이며, 이는 긴 급상황에서 임상시험이 진행중인 파이프라인에 대해 규제기관이 데이터를 볼 수 있도록 하는 제도.

- EMA는 지난 4월 길리어드 렘데시비르에 대해 동반심사를 진행하였고 7월3일 조건부 승인함.

- 10월 2일, 영국, 브라질, 남아공, 인도에 이어 일본에서도 임상3상 재개. 미국은 아직 중단 상황

- 3상 데이터가 가장 먼저 나올 것으로 예상되었던 브라질 임상이 5000명에서 10,000명으로 확대되면 서 미국 대선 전 아스트라제네카 백신 3상 데이터는 공개되기 어려워질 것으로 전망됨.

<자료제공:현대차증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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