㈜젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 GV1001의 알츠하이머병 글로벌 임상시험 적응증을 확대하고, 연내 미국과 유럽에서 동시에 임상시험을 본격 진행할 방침이다.

젬백스에 따르면 지난 7월 18일 세계 3대 CRO 중 한 곳인 파렉셀(Parexel)로부터 알츠하이머병 2상 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, 이하 CSR)를 수령했다. 그 결과 일차 평가변수인 중증장애점수(SIB; Severe Impairment Battery, 이하 SIB)의 월등한 개선 효과(7.11)를 보였다. 또 2차 목표 중 알츠하이머병 환자의 일상생활 평가에 매우 중요한 의미를 지닌 신경정신행동검사(Neuropsychiatric Inventory, 이하 NPI)와 알츠하이머병 일상생활 수행능력평가(Alzheimer’s Disease Cooperative Study, Activities of Daily living, 이하 ADCS-ADL) 등에서도 유의성을 보였다.

이와 관련 해외 자문위원들은 “CSR 분석 결과 중등도 이상의 알츠하이머병 환자에서의 SIB 점수의 호전과 2차 평가변수 중 NPI와 ADCS-ADL 등에서 유의미한 결과는 매우 매력적(Fascinating)이며 이러한 결과를 고려하면 향후 경증(Mild) 알츠하이머병과 경도인지장애*(MCI, Minimal Cognitive Impairment)까지 적응증을 확대하여 각 단계의 치매 전반에 걸친 치료제로 개발이 가능할 것”이라고 말했다.

젬백스는 미국 FDA로부터도 적응증 확대에 대한 제안을 받았고, 내주 미국 현지에서 임상시험 진행을 위한 막바지 협의를 진행할 방침이다.

이러한 결과를 바탕으로 젬백스는 이미 허가를 받은 미국에서의 임상시험 환자 모집을 내년 초부터 실시하고 올해 안에 미국과 유럽에서 확대된 적응증에 대한 임상시험의 승인(IND, investigational new drug)을 FDA와 유럽의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)에 신청할 계획이다. 실제로 바이오젠/에자이 같은 글로벌 빅파마들도 미충족 의학적 수요가 큰 알츠하이머병 치료제 개발은 동시에 여러 건의 다양한 임상시험을 시행하는 방향으로 진행하고 있다.

젬백스는 기술이전과 관련,  “여러 곳의 국내 제약사로부터 제안을 받았으나 2028년 128억9400만 불(15조 3,100억 원) 규모로 성장할 것으로 예측되는 시장을 타깃으로 임상시험 진행과 마케팅의 문제를 고려해 글로벌 제약사와 라이센스 계약을 추진하기로 했다”고 말했다.

젬백스 김상재 회장은 “R&D 회사는 그 성과를 임상시험 결과로 보여준다고 생각한다. 췌장암뿐 아니라 알츠하이머병과 전립선비대증도 결과로 보여드리겠다”고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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