SK바이오팜(326030)은 9일 식품의약품안전처로부터 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명: 엑스코프리™, XCOPRI®) 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은데 이어, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 1상 그리고 3상 임상시험계획(CTA) 승인결과를 대기하고 있다고 밝혔다.

또, 10월 일본 후생노동성 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다.

SK바이오팜은 각 국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인, 중국인 그리고 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다.

박정신 SK바이오팜 신약개발사업부장은 “미국, 유럽을 넘어 아시아에서 세노바메이트의 접근성 확대를 위해 노력하고 있다”며 “이번 임상시험은 아시아 난치성 뇌전증 환자들의 미충족 수요를 해소하고, 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 커다란 이정표가 될 것으로 예상한다“고 말했다.

SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 미국 FDA로부터 승인 받은 성인 대상 부분발작 치료제로, 지난 5월 미국 시장에 출시됐다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡아 진행하고 있다.

또한, 유럽 지역 상업화를 위해 기술수출 및 파트너십 체결했으며, 현재 유럽 의약청(EMA) 심사를 받고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>