항체진단키트, FDA 긴급사용승인

지난 9월 3일(미국시간 기준) 수젠텍은 FDA로부터 항체진단키트 SGTi-flex COVID-19 IgG의 긴급사용승인을 획득했다. 이는 FDA가 승인한 14번째 항체진단키트로 국내업체 중에서는 엑세스바이오와 수젠텍이 유일하다.

엑세스바이오는 7월 27일 FDA 승인 이후 높은 주가상승률을 기록하며 시가총액은 1조원을 넘어섰다.

한편 FDA는 지난 5월 성능이 입증되지 않은 항체진단키트의 무분별한 유통을 막기 위해 조건부허가를 획득한 업체만 수출이 가능하도록 제제를 강화했었다. 이로 인해 수젠텍은 기존에 예상했던 수출 계획에 차질이 생겼고 허가 스케줄도 지연되면서 시장 예상치를 하회하는 실적을 기록한 바 있다.

회사는 2분기 미국내 수출 계약을 논의 중이던 업체들과 다시 미팅을 추진할 계획이다.

포트폴리오 확대에도 속도를 내는 중

회사는 항체진단키트뿐만 아니라 다른 종류의 진단키트 개발도 동시에 진행하고 있다.

8월 19일에는 항원진단키트 수출허가를 획득했고 25일에는 미국 소재의 Avellino Lab과 중화항체 진단키트 개발을 위한 MOU를 체결했다.

중화항체 진단키트는 코로나 백신 접종자나 치료자들을 대상으로 중화항체 생성여부를 확인하는데 사용될 전망이다. 중화항체 진단은 전문검진센터에서만 수행이 가능한 진단방식으로 검진센터가 직접 FDA 승인을 신청해야 한다.

Avellino Lab은 미국 내에 자체적으로 전문검진센터를 보유하고 있어 빠르게 승인절차를 진행할 수 있다. 뿐만 아니라 승인 이후에도 진단키트 공급처가 확보된다는 장점이 있다. 수젠텍은 연내 개발을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

이제는 모멘텀보다 실적으로 보여줄 때

기다렸던 이슈인 만큼 이제는 제품 신뢰도 상승을 바탕으로 실질적인 수출물량 회복이 중요한 지표가 될 것이다.

현재 전세계 약 5,000개의 업체들이 진단키트를 공급하고 있어 수급 불균형은 이미 해소된 상황이다.

따라서 앞으로는 기존에 해외 유통사를 확보하고 있거나 FDA 승인을 획득한 업체, 다양한 제품 포트폴리오를 구축한 기업들이 프리미엄을 받을 것이다.

수젠텍은 이번 Avellino Lab과의 MOU에서 중화항체키트 공동개발뿐만 아니라 항체진단키트 공급계약도 함께 체결했었다. 매달 발표되는 수출실적을 확인하는 것이 선행되어야 하겠으나, 수젠텍은 앞에서 언급한 3박자를 모두 갖춘 업체이기에 지속적인 관심을 권고한다. <자료제공:한국투자신탁>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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