수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 7일 밝혔다.

수젠텍에 따르면 회사 코로나19 항체 신속진단키트는 FDA 승인 과정에서 진행된 NCI 성능평가에서 민감도 97%와 특이도 100%를 기록했다. 이는 미국 FDA 승인 기준인 민감도 90%와 특이도 95%를 뛰어넘은 수치다.

수젠텍은 'lgM과 lgG 2개 항체를 동시 진단하는 신속진단키트'와 'lgG 항체 단독 진단 신속진단키트’ 2종에 대해 미국 FDA 긴급사용승인을 신청했다. FDA는 이 가운데  IgG 항체 검사 진단키트에 대한 평가를 먼저 진행해 lgG 신속진단키트가 긴급사용승인을 우선적으로 받게 됐다.

미국과 유럽을 중심으로 한 선진국에서는 코로나19 치료 후 일상생활 복귀 가능 여부를 주로 IgG 항체 검사를 통해 판단하기 때문에 IgG 검사키트 시장성이 더 높게 평가받고, 지금까지 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계적으로 13개에 불과하다고 수젠텍은 설명했다.

또  이미 미국과 유럽 등 선진국에서는 '항체 신속진단키트'를 분자진단(RT-PCR)과 함께 사용하고 있다. 국가별 방역 정책에 따라 확진자 판별뿐 아니라 과거 감염 이력과 완치자의 일상생활 복귀 여부를 판단하는데에도 항체 신속진단키트가 사용되고 있을 정도로 활용 범위가 넓다고 밝혔다.

손미진 수젠텍 대표는 "예상보다 시간이 오래 걸렸지만, 미국 FDA의 엄격한 평가 기준 통과해 수젠텍의 기술력과 품질을 인정받아 기쁘다”며 “조만간 미국 수출이 본격화될 뿐 아니라 'FDA 인증 승인 진단키트'라는 품질 적인 차별성이 부각돼 미국 외 지역의 수출도 많이 증가할 것”이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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