올초 대비 동사의 주가는 20% 하락하여, 코스닥 제약 지수 대비 언더 퍼폼하고 있습니다. 지난 7월 알츠하이머 치료제 뉴로스템 1/2a상 주평가지표 달성 실패 하였는데, 이는 이미 주가에 반영된 것으로 보입니다. 4분기 카티스템 일본 임 상 진입으로 마일스톤 유입되며 올해 흑자전환, 주사제 스멉의 기술이전 기대, 카티스템 종합병원 등의 처방건수 확대 등 긍정적 이슈들을 앞두고 있습니다.

카티스템 국내: 상급 종합병원 및 일반병원 처방 확대 기대

줄기세포 퇴행성관절염 치료제 카티스템은 올해 약 190억원(YoY +19%)으로 코로나19 상황에도 불구하고 3분기 연속 1,000 바이알 이상 판매되어 지속 성 장이 전망된다.

4분기 중 글로벌 저널에 논문게재가 예상됨에 따라 ‘21년부터 는 상급 종합병원 및 일반병원의 처방 확대가 기대된다. 20년 6월말 550개 이 상의 병원에서 처방되고 있다.

카티스템 해외: 일본 2상 개시 ∙ 3상 Pre-IND 미팅 예정

미국에서 1/2a상을 종료한 카티스템은 동종 줄기세포임에도 불구하고, 다수 처방의 국내 장기 안전성 데이터와 17천바이알 이상의 판매실적을 보유하고 있어 미국 FDA로부터 2상을 생략하고 3상 진입 가능하다는 가이드라인을 받아 파트너사 확보 가능성이 높아졌다.

현실적으로 일본 시장 진출에 주목할 필요가 있는데, 일본 무릎 골관절염 환자 수는 약 3천만명으로 미국과 유사한 데 반해 퇴행성 질환에 대한 의료보험체계 가 잘 갖춰져 있고, 세포치료제에 대한 인식도 긍정적인 편이다.

일본 임상을 위해서 설립한 조인트벤처 에바스템(지분율 50%)에서 연내 카티스템 일본 2상 (K&L 2~4등급, 다리 교정술 필요한 환자 대상), 카티스템 일본 3상(K&L 2~3등 급) pre-IND 미팅이 예정되어 있다. 에바스템으로부터 일본 임상과 관련한 약 300만불의 마일스톤 수령이 가능하며, 마일스톤 유입시 올해 흑자전환이 기대된 다.

2세대 줄기세포치료제 스멉 1상 종료로 기술이전 기대

주사용 골관절염 치료제인 2세대 주사용 줄기세포치료제 스멉(SMUP-IA-01) 카티스템과 동일하게 제대혈유래 중간엽줄기세포이나, 1) 사이즈가 더 작고, 2) 효능이 좋은 세포만 선택하여 자동생산시스템 대량생산되며 (1세대 카티스템은 매뉴얼 방식) 3) 냉동제형으로 유효기간이 6개월 이상(1세대 카티스템 48시간) 의 장점을 보유하고 있다.

즉, 적응증 확대가 가능하여 타겟 시장이 더욱 크고, 글로벌 진출에 더욱 적합하다. 올해말 국내 1상 임상이 종료되어 ’21년 상반기 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 1상 결과가 종료되기 때문에 관련 데 이터를 바탕으로 기술이전도 기대해 볼 수 있다.

첨단재생의료법에는 생명에 중대한 영향을 주는 질병에 해당되는 기관지폐이형 성증 치료제 뉴머스템이 이에 해당되며, ‘24년 조건부허가를 목표로 하고 있다.

<자료제공:키음증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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