신약 승인의 길은 멀고도 험한 것 같습니다. 메지온의 폰탄수술 치료제 유데나필은 NDA(New Drug Application) 예비심사에서 FDA 의 자료수정 요청에 따라 이를 보완하고 다시 NDA 를 신청할 계획입니다. 동사는 유데나필의 승인을 2021 년 6~7 월로 내다보고 있습니다. 한번 돌아가는 만큼 더욱 잘 준비하여 좋은 결과가 있기를 기원합니다. 목표주가는 NDA 보완을 반영하여 23 만원으로 하향합니다.

유데나필 FDA 보완요청 → 최종승인 21년 6~7월 전망

FDA는 메지온의 폰탄수술 치료제 유데나필의 NDA 예비심사 과정에 서 이상반응 및 안전성 요약 레포트의 수정을 통지했다. 이로 인하여 동사는 유데나필의 해당 부분 서류를 보완하여 다시 NDA를 신청할 계획이며, 2021년 6~7월에는 FDA 승인을 획득할 수 있을 것으로 내 다봤다.

동사의 홈페이지에 공지된 내용과 FDA 규정을 참고한 향후 타임라인은 1) 10월 Type A Meeting(약물의 개발이 지연될 때 신속하 게 열리는 회의), 2) 11~12월 NDA Submission, 3) ‘21년 1~2월 NDA 예비심사 통과 및 PDUFA Goal Date 부여, 4) ‘21년 6~7월 최종승인 으로 요약할 수 있으며, 예비심사 기간이 줄어들면 그 만큼 승인이 앞 당겨질 가능성도 있다.

투자의견 Buy, 목표주가 230,000원으로 하향

메지온에 대하여 투자의견 Buy를 유지하고, 목표주가를 230,000원으 로 하향한다.

목표주가는 이번 FDA의 보완요청으로 인한 NDA 재신 청 이슈에 기인하여 밸류에이션 방법을 기존 Bull Case에서 Base Case(연간 치료비용 6만불, Peak M/S 30%)로 적용하여 산정하였으며, 성공확률은 89%를 유지하였다.

시장규모와 M/S에 차이를 둔 시나리 오 별 적정주가는 Bear Case 16만원, Bull Case 30만원이다. 동사의 홈 페이지에 개제된 미국법인 대표 Dr. James L. Yeager에 따르면 유데나 필의 FDA 자료보완 이슈는 서류상의 문제일 뿐이며, 다른 효능효과 및 생산과 관련된 문제는 전혀 제기되지 않았다는 점에서 최종 승인이 더욱 가까워졌다고 언급하였다. 이에 유데나필의 가치는 NDA 재신청 과 PDUFA Goal Date가 나오는 시점에서 확실한 재평가를 받게 될 것 으로 전망한다.

<자료제공:한화투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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