■ 월간 FDA 심사 Checklist

8월에는 시장의 관심이 몰렸던 주요 품목들이 차례로 시판 허가에 실패했다.

길리어드(GILD)와 갈라파고스(GLPG)가 공동개발한 JAK1 억제제 필고티닙은 시장에서 가장 안전한 JAK 억제제로 알려져 기대를 샀었으나, 부작용을 이유로 허가가 불발되면서 시장과 관계당국의 명확한 시각 차가 드러났다.

뿐만 아니라 올해 7월 유럽의약청(EMA)의 약물자문위원회(CHMP)가 필고티닙에 대해 긍정적인 의견을 제시했던 것을 고려하면 관계당국 사이에도 뚜렷한 의견 차이가 존재함을 알 수 있다.

■ 8월 Recap: Filgotinib, Valrox, Kesimpta

8월 19일 FDA는 고환 내 독성 유발 가능성을 제기하며 필고티닙에 대해 조건부재심사(CRL) 판정을 내렸으며, 이를 보완할 추가 임상을 요청했다.

해당 독성을 연구하는 임상이 2021년 종료될 예정인만큼 필고티닙의 미국 허가는 2022년 상반기가 될 것으로 보인다.

동일 기전의 경쟁 약물이 이미 시장에 진출 한 상황에서 출시 시점이 미뤄지며 필고티닙은 향후 시장점유율 확보에 어려움이 있을 것으로 판단한다.

최초의 혈우병 유전자치료제로 기대를 샀던 바이오마린(BMRN)의 발록스 역시 FDA가 임상 3상의 2년 장기 데이터를 추가로 요구하며 허가가 불발되었다.

올해 6월 발표된 임상 1/2상의 4년 장기 데이터에서 혈액 응고 물질의 양이 지속적으로 하락한 점이 발목을 잡았다.

발록스의 시판 허가는 최소 2022년 이후에야 가능할 것으로 보이며 경쟁 약물 대비 선점 효과는 얻기 힘들 것으로 보인다.

노바티스의 CD20 항체 치료제 케심타는 한 달 먼저 다발성골수종 적응증으로 허가를 획득했다.

한 달 주기의 피하주사제형으로 경쟁약물 대비 편리성으로 2026년 20억 달러의 매출이 예상된다. <자료제공:하나금융투자>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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