■ 제목 : 휴톡스 100단위(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 수출용 허가
■ 주요내용 : 휴톡스 100단위(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)에 대해 미간주름 개선의 목적으로 수출용 허가를 득함
(1)휴톡스 100단위(Hutox 100unit) 치료원리:
휴톡스 100단위주는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형을 주원료로 하며 이 독소는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아에서 분비되는 신경독소로 신경근 접합부(neuromuscular junction)에서의 신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine)의 분비를 억제하여 신경근전도(neuromuscular conduction)를 차단함으로써 주름개선의 효과를 나타냄.
(2)휴톡스 개발 배경:
클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형은 1989년 Allergan사의 Botox®가 안검경련 및 편측 안면경련을 적응증으로 미국 FDA로부터 승인 받아 임상적으로 널리 사용되고 있으며, 최근에는 적응증을 확장하여 소아뇌성마비 환자에 있어서 경직에 의한 첨족 기형 및 경부근긴장 이상(Cervical Dystonia)등에도 활용되고 있음. 그리고, 안면주름 개선 효과 및 중증도 내지 중증의 심한 미간 주름의 개선 등의 치료 및 미용 목적으로 광범위하게 사용됨.
당사에서 개발하여 수출용으로 허가 받은 휴톡스 100단위는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형으로 설치류 및 비설치류에서의 단회, 반복, 생식독성 등의 독성평가시험을 통해 무독성량을 확인하였으며 효력시험은 마우스에서 신경차단 반응을 통하여 효능결과를 확인함.
2016년 1월에 식품의약품안전처에 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형에 대한 수출용 허가를 신청하였으며 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사를 통하여 수출용으로 허가를 득하게 됨.
(3)기대효과
- 눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)의 수축으로 인해 생성되는 미간 주름은 일반적으로 연령 증가에 따라 피부탄력이 소실되어 뚜렷해지는 것이 특징이며 미용학적 측면에서 부정적인 인상을 야기 시키는 원인 중에 하나임. 이러한 미간주름의 시술로 클로스트리디움 보툴리눔 독소 시술은 효과가 비교적 빠르며 최소한의 침습적 방법으로 시술 즉시 일상생활로 복귀가 가능한 장점이 있어 널리 이용되고 있으며 휴톡스 100단위주는 이러한 중등도 또는 중증의 미간주름의 개선을 기대할 수 있음.
- 전 세계 클로스트리디움 보툴리눔 독소 시장은 미간주름등의 미용목적과 치료용 목적으로 그 적응증들이 확대되고 있어 꾸준히 증가하고 있는 추세임. 따라서, 본 수출용 허가를 통하여 휴톡스 100단위주는 미간주름 개선 목적으로 해외에 수출이 가능해져 국가의 경제적인 측면에서의 효과를 기대할 수 있음.
(4)향후 계획:
휴톡스 100단위의 추가적인 적응증들에 대한 임상시험 진행을 통한 적응중 확대를 계획하고 있으며, 다양한 해외 클로스트리디움 보툴리눔 독소시장에서 매출확대를 기대하고 있음.
■ 사실발생(확인)일 : 2016-10-10
조병욱 기자 bucho85@pharmstock.co.kr
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