금년에 잇단 임상 3상 실패로 제약바이오에 대한 기대감이 무너졌지만 내년에 영향을 미칠 R&D 이벤트들이 여전히 남아있어 투자자들의 관심을 끌고 있다.

특히 2020년에는 임상 3상을 마치고 품목허가가 예상되고 있는 품목들도 다수 존재하고 있다는 점에서 주목을 받고 있다.

팜스탁이 집계한 2020년 신약 임상 3상 파이프라인현황에 따르면 제약바이오 10개사 19품목에 이르고 있다. 이중 임상 3상을 마치고 품목허가 또는 품목허가 완료되는 품목도 7개에 이르고 있다.

업체별로는 한올바이오파마를 비롯하여 GC녹십자·한미약품·젬백스가 각각 3품목이다.

GC녹십자는 헌터증후군 치료제 헌터라제가 지난 9월에 중국 NMPA(국가약품감독관리국)로부터 우선심사 대상으로 지정, 2020년 상반기 퍼스트 무버 제품으로서 허가될 것으로 예상되고 있고 혈액제제인 IVIG-SN 10%도 내년 4분기중에 미국가 캐나다에서 시판허가가 가능성이 높으며 혈우병치료제인 그린진-에프도 중국 허가 신청이 완료돼 2020년 2분기에 허가가 예상된다.

한미약품은 호중구감소증치료제인 롤론티스의 금년 품목허가신청 재신청을 계획하고 있어 내년에 시판허가가 예상되고 있고 경구용 파클리탁셀 항암제인 오락솔은 내년 상반기 내 NDA(신약허가신청)가 예정되어 있다.

메지온은 유데나필을 이용해 폰탄수술을 받은 단심실증 환자의 심장 및 운동 기능 개선 효과를 보는 임상 3상을 지난 5월 완료했으며 11월에 열리는 미국심장학회(AHA)에서 임상 3상 결과를 공개한 뒤 NDA 제출을 추진할 예정이다.

젬백스의 GV1001은 췌장암 치료제로 현재 조건부 허가를 받아 리아백스 이름으로 판매중인 신약 후보물질로 내년에 시판허가가 전망되고 있다.

대웅제약과 한올바이오파마와 공동 개발중인 안구건조증 치료제 HL036은 금년말에 임상 3상 Top Line 결과 발표가 예정되어 있으며 내년 1분기중에 임상3-2상에 진입할 것으로 전망되며지난 10월 중국에서 지역 파트너인 하버바이오메드를 통해 임상2상 시험을 완료,내년에 임상3상을 진행한다.

헬릭스미스는 내년에 엔젠시스(VM202) 3-2상을 진행한 후 미국 식품의약품청에 시판허가를 신청할 계획이다. 특히 헬릭스미스는 내년 2월 2일부터 5일 사이 미국 콜로라도주 키스톤에서 열리는 키스톤 심포지움에서 엔젠시스의 과학적 원리와 임상 3상 결과에 대해 발표한다.

제넥신의 지속형 성장호르몬 GX-H9은 현재까지 유럽 및 국내 임상 2상이 완료됐으며 내년에 미국 FDA 임상 3상을 신청할 계획이다.

바이오솔루션은 9월 식약처로부터 카티라이프의 임상 3상 계획을 승인받아 진행중에 있으며11월중에 미국 FDA 2상 IND 승인 여부가 결정될 것으로 예상되고 있고 내년 개최되는 J.P.모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가해 빅파마와 전략적 파트너십을 발굴할 계획이다,

지트리비앤티는 안구건조증치료제 RGN-259가 지난 5월 첫 피험자 투약을 시작한 이후 세 번째 임상 3상(ARISE-3)을 진행하고 있고 내년 3분기 임상 종료를 목표로 하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>