㈜엔케이맥스(구, 에이티젠)는 미국 법인 엔케이맥스 아메리카(NKMAX America)를 통해 한국에 이어 미국에서도 cGMP 세포치료제 생산시설 완공을 앞두고 있다고 18일 밝혔다.

엔케이맥스는 cGMP 허가를 바로 받을 수 있도록 미국 FDA 제조 및 품질관리규정에 맞춰 세포치료제 생산시설을 구축하고 있으며, 3분기 내 완공할 예정이다.

이 생산 시설은 엔케이맥스 아메리카가 위치한 미국 캘리포니아주 얼바인(Irvine) 지역에 설립되며, 엔케이맥스 아메리카가 총괄 운영하게 된다. 총 702평 건물 규모 내 cGMP 시설만 약 340평으로, cGMP 허가를 받은 후 슈퍼NK(SuperNK) 자가 면역세포치료제 기준으로 연간 3,600도즈(dose)를 생산할 수 있다.

회사는 생산시설이 완공되면 초기 시험가동을 거쳐 슈퍼NK의 미국 임상2상 실시 및 근교 멕시코 지역 내 개념증명(POC; Proof of Concept)과 상용화를 위해 완제품 생산을 본격적으로 생산할 계획이라고 설명했다.

박상우 대표이사는 “ 미국 임상1상을 사르코마 온콜로지 센터에서 진행 중이며, 첫 번째 대상자 약물 투여를 앞두고 있다. 이와 더불어 나스닥 상장 준비까지 시작하며 중요한 시기를 맞고 있다"며 “ 예정된 일정대로 미국 현지 자체 생산시스템을 구축하고, 이와 함께 임상개발 가속화 및 원활한 상용화에 힘쓸 것”이라고 밝혔다. 

엔케이맥스가 개발한 슈퍼NK(Super NK) 면역세포치료제는 NK세포(Natural Killer cell, 자연살해세포)를 체외에서 고순도, 고활성의 유효한 NK세포로 대량증식 배양하는 면역세포치료제 플랫폼 기술이다. 멕시코에서도 건선 질환을 가진 대상자를 모집 중이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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