µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½ºÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Àü¹® »ç¾÷ȸ»çÀÎ µð¿¥¹ÙÀÌ¿À(°øµ¿´ëÇ¥ÀÌ»ç ¹Îº´Á¶, °¡¿Í»çÅ° ¿ä½ÃÄí´Ï)´Â Áö³ 7¿ù 8ÀϺÎÅÍ 12ÀϱîÁö, ÀϺ» PMDA·ÎºÎÅÍ ÀÎõ°æÁ¦ÀÚÀ¯±¸¿ª ¼Ûµµ±¹Á¦µµ½Ã¿¡ À§Ä¡ÇÑ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ »ý»ê°øÀå GMP ÀûÇÕ¼º ½É»ç¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù°í 15ÀÏ ¹àÇû´Ù.
![]() |
PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, ÀǾàÇ°ÀÇ·á±â±âÁ¾Çձⱸ)´Â ÀϺ» ÈÄ»ý³ëµ¿¼º »êÇÏ ±â°üÀ¸·Î, ÀǾàÇ° ¹× ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ µî·Ï ¹× °ü¸® ¾÷¹«¸¦ ´ã´çÇÑ´Ù.
À̹ø PMDA ½É»ç´Â ÇâÈÄ ÀϺ» ³»¿¡¼ ÆÇ¸ÅµÉ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ »ó¾÷»ý»êÀ» ´ëºñÇØ ÁøÇàµÆ´Ù.
½É»ç¸¦ À§ÇØ PMDAÀÇ GMP Àü¹® ½Ç»ç ´ã´ç°üµéÀÌ ¹æ¹®ÇßÀ¸¸ç, ´ã´ç°üµéÀº µð¿¥¹ÙÀÌ¿À ¼Ûµµ°øÀåÀÇ Ç°Áú º¸Áõ ¹× °ü¸® ½Ã½ºÅÛ, Á¦Á¶½Ã¼³°ú À¯Æ¿¸®Æ¼, Á¦Ç°, ¿ø·á º¸°üâ°í µî Ç°Áú°æ¿µ ½Ã½ºÅÛ Àü¹Ý¿¡ ´ëÇؼ ÇöÀå ¹× ¼·ù ½É»ç¸¦ ÁøÇàÇß´Ù.
½É»ç Á¾·á ÈÄ PMDA´Â SNR(Signal to Noise Ratio, ½ÅÈ£ ´ë ÀâÀ½ ºñ)¿¡ ºø´ë µð¿¥¹ÙÀÌ¿ÀÀÇ Ç°Áú°æ¿µ ½Ã½ºÅÛÀº ³ëÀÌÁî(°áÁ¡)¸¦ ÃÖ¼ÒÈ ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Àß ¿î¿µµÇ°í ÀÖÀ¸¸ç, À̸¦ ÅëÇØ µð¿¥¹ÙÀÌ¿À ¼Ûµµ°øÀåÀº ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ »ó¾÷»ý»êÀ» À§ÇÑ ÃÖ»óÀÇ Áغñ°¡ µÅ ÀÖ´Ù°í Æò°¡Çß´Ù. PMDAÀÇ ÃÖÁ¾ ½É»ç°á°ú´Â ´ÙÀ½´Þ 8¿ù ³ª¿Ã ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
µð¿¥¹ÙÀÌ¿À´Â µ¿¾Æ½î½Ã¿ÀȦµù½º°¡ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ »ç¾÷ ÁøÃâÀ» À§ÇØ ÀϺ» Á¦¾à»çÀÎ ¸ÞÀÌÁö¼¼ÀÌÄ«Æĸ¶¿Í °øµ¿ ÅõÀÚÇØ ¼³¸³ÇÑ È¸»ç´Ù. ÃÑ 8,000¸®ÅÍ ±Ô¸ðÀÇ cGMP±Þ Ç×ü ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° »ý»ê¼³ºñ¸¦ °®Ãß°í ÀÖ´Ù. ¾ç»ç°¡ °øµ¿ °³¹ßÇÏ´Â Á¦Ç°ÀÇ »ý»ê»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó, À§Å¹»ý»ê ¹× °øÁ¤°³¹ß µîÀÇ ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ´Â CDMO»ç¾÷À» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù.
µð¿¥¹ÙÀÌ¿À °ü°èÀÚ´Â “À̹ø PMDAÀÇ GMPÀûÇÕ¼º ½É»ç¸¦ ÅëÇØ Ç°Áú °æÀï·ÂÀ» È®º¸ÇÔÀ¸·Î½á ÀϺ»½ÃÀå °ø·«¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³ôÀÏ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù”¸ç “±Û·Î¹ú ÁøÃâÀÇ ¹ßÆÇ ¸¶·ÃÀ» À§ÇØ ¹Ì±¹ ¶óÅ©¸¸(Lachman)»çÀÇ ÄÁ¼³ÆÃÀ» ¹Þ¾Æ cGMP±Þ ½Ã½ºÅÛÀ» °®Ãß°íÀÚ ³ë·ÂÇØ¿Â ¸¸Å, CDMO »ç¾÷¿µ¿ª È®ÀåÀ» ÅëÇØ ÀϺ»À» ³Ñ¾î À¯·´, ¹Ì±¹ µîÀÇ ½ÃÀå ÁøÃâµµ °¡¼ÓÈÇØ ³ª°¥ °èȹ”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
±è»ç¶û ±âÀÚ kimsarang0420
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>