식약처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’를 7월 9일자로 허가 취소한다고 공고했다,

식약처는 ‘인보사케이주’는 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청해 품목 허가를 받은 사실이 있다고 밝혔다.

또한 TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사케이주의 주성분 2액을 연골유래세포로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 ‘신장유래세포’가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있다고 지적했다.

코오롱생명과학은 식약처의 인보사케이주 허가 취소와 관련, "행정소송을 제기하겠다"고 밝혔다.

입장문을 통해 “무엇보다 인보사 투약환자분들로 하여금 상당한 불안과 혼란을 겪게 한 점에 대하여 사과를 드린다"며 " 당사로서는 인보사에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 지금까지처럼 환자분들의 건강과 안전에 대하여 책임질 것을 우선적으로 밝힌다"고 피력했다.

또 “청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.

이어 "아울러 투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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