클라우드 기반 글로벌 소프트웨어 업체 비바시스템즈(Veeva System, 이하 비바)는 셀트리온이 자사 임상시험 전자관리시스템 Veeva Vault eTMF을 도입했다고 발표했다.

셀트리온은 임상시험 팀 간 협업과정을 개선하고, 컴플라이언스를 준수하기 위해 Veeva Vault eTMF를 채택했다. 이로써 셀트리온은 연구관리자파일(Trial Master File, TMF)의 프로세스와 정보를 실시간으로 관리할 수 있게 됐다. 

최근 개정된 임상업무 지침인 ICH E6(R2)에 따르면 스폰서(임상시험 의뢰인)는 임상시험 주기 전반을 관리해야 한다. 셀트리온은 이를 준수하기 위해 Veeva Vault eTMF 를 도입한 것으로, 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 포함해 내부 사용자와 외부 파트너가 표준 절차를 따라 TMF 문서를 운영하고 프로세스를 통제한다. 

셀트리온의 송수은 임상운영 책임자는 “Veeva Vault eTMF는 임상시험 업무를 능률적으로 운영하고 모든 과정에 걸쳐 연구 자료를 종합적으로 관리할 수 있도록 돕는다”며 “셀트리온이 글로벌 신약개발에 박차를 가하면서 전 세계적으로 복잡하게 진행되는 임상시험 절차를 더욱 효율적이고 효과적으로 관리할 수 있게 됐다”고 말했다.

셀트리온은 현재 전 세계 임상시험 사이트에서 진행하고 있는 두 개의 연구에 Vault eTMF를 적용했다. Vault eTMF는 모든 문서와 프로세스를 하나의 시스템에서 실시간으로 관리하는 액티브 임상시험 관리시스템을 구현해 언제든 실사가 가능한 상태로 유지된다. 

비바 심현종 한국 지사장은 “많은 생명과학 업체들이 임상 문서를 투명하게 관리하고 효율적인 협업, 컴플라이언스 준수를 위해 Veeva Vault eTMF를 도입하고 있다” 며 “성공적인 임상시험을 위해 시스템과 프로세스를 현대화하고 있는 셀트리온과 협력하게 됐다”고 말했다. 

Veeva Vault eTMF는 Vault CTMS와 Vault Study Startup을 포함해 단일 클라우드 플랫폼에서 임상활동을 통합하기 위한 Veeva Vault Clinical Operations Suite 중 하나다. 이 통합 애플리케이션은 임상 활동에 관한 전세계적으로 통합 관리할 수 있는 가시성을 제공하고, 시험 프로세스를 간소화한다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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