셀트리온은 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료제 '허쥬마' 판매 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

허쥬마는 로슈가 판매하는 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다. 램시마·트룩시마에 이어 셀트리온의 세번째 바이오시밀러다. 허셉틴은 연간 약 7조8100억원 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 미국 시장 규모는 약 5조원으로 추산된다.

셀트리온은 허쥬마의 이번 미국 허가로 지난 2012년 램시마의 한국 식약처 최초 허가 이래 중장기 사업목표로 제시해 온 ‘램시마·트룩시마·허쥬마 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인’에 모두 성공하게 됐다.

셀트리온은 주요 전략 제품 3종 허가를 통해 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 자사 바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 앞서 올해 2월 유럽에서도 허쥬마의 판매 허가를 승인 받은 바 있으며, 지난달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰에 성공했다.

허쥬마의 미국 판매는 다국적 제약사인 테바가 맡는다. 테바는 지난달 미 FDA의 허가를 획득한 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 북미 판매도 맡고 있다.

기우성 셀트리온 대표는 "미국 유방암 환자들의 삶의 질 제고에 기여하게 돼 무척 기쁘게 생각한다”며 “유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 고대하고 있다”고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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