내년 1월부터 비소세포폐암 임상 1상과 2상a 동시 진행..
전세계 슈퍼 NK 면역항암제 선두업체인 동사는 식약처로부터 비소세포폐암을 대상으로 하는 슈퍼NK의 임상1/2a상 승인을 받았으며, 내년 1월부터 임상 1상과 2상a를 동시에 진행할 계획이다.

환자 18명을 대상으로 3그룹으로 진행될 예정이며, 1그룹(6명)은 머크의 비소세포폐암 면역관문억제제 "키트루다"를 투여하고, 2그룹(6명)은 "키트루다"를 투여함과 동시에 동사의 슈퍼NK세포 20억개를 6회투여 받으며, 3그룹(6명)은 "키트루다"를 투여함과 동시에 동사의 슈퍼NK세포40억개를 6회 투여 받는 식으로 진행된다.

2020년에는 임상 2상b를 신청하여 이듬해 승인 받고, 이후 조건부 판매허가를 받아낸다는 목표를 세우고 있다.

또한 고형암을 대상으로 한국내 임상은 미국에서의 임상 1상 승인이 날 경우 그 데이터를 토대로 2상을 진행할 계획이다.

해외 임상 본격 진행..
동사는 12월 중 미국 FDA에 고형암을 대상으로 하는 슈퍼NK의 임상 계획서를 제출할 계획이며, 건성 등 자가면역질환을 대상으로는 멕시코에서, 뇌신경계질환을 대상으로는 태국에서 임상을 진행할 예정이다.

향후 임상 데이터가 쌓이면, 글로벌 빅파마와 협력을 추진할 예정이다.

미국 GMP공장 이번 달 인수 계획..
현재 미국 얼바인 지역에 GMP시설을 임차해 멕시코 상업화에 대응하고 있으나, 미국 시장내 수요를 맞추기 위해서 이번 달에 약 2,300m2 규모의 공장을 약 600만불에 인수할 계획이며, 내년 4월 정도 공장을 완공할 수 있을 것으로 예상된다.

본격적인 관련 매출은 6월 이후에 발생 될 것으로 추정된다.

3분기 누적 연결 매출 +30.3% YoY 증가..
동사의 3분기 누적 연결 매출은 전년동기대비 +30.3% 증가한 46.6억원을 기록하였다.

주요 요인은 NK뷰키트의 매출이 전년동기대비 +65.1% 증가한 23.6억원을 기록한 데 기인한다.

하지만 해외 임상비용과 연구개발비가 증가하여 판매비와 관리비가 전년동기대비 +8.8% 늘어나, 영업적자는 +3.9%(-109.1억원) 소폭 증가하였다. <자료제공:토러스투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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