나이벡(138610)은 펩타이드를 기반으로 하는 신약 파이프라인 전임상, 임상시험 및 해외 사업 활성화 촉진을 위해 내년 1월 법인 등기 절차를 거쳐 미국에 자회사를 설립할 계획이라고 12일 밝혔다.

나이벡 관계자는 “ 국내외 최초인 펩타이드를 함유하는 융합 재생 의료기기에 대한 FDA 승인 신청 및 대응의 원활한 진행과 미국내 제휴사들과 업무 진행 촉진을 위해서라도 꼭 필요한 결정이었다”고 말했다.

이어 “ 미국 내 자회사 설립으로 한국 내에서 대응하기 어려웠던 글로벌 업체와의 업무 추진에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 또 각 분야 전문가를 영입해 개발 중인 신약의 가치 상향 및 전임상을 비롯한 임상 추진 그리고 펩타이드 융합 의료기기의 FDA 사전 승인을 진행할 계획”이라고 덧붙였다.

나이벡에 따르면 치과용 골이식재 제품인 OssGen X-15는 펩타이드 기반 융합 의료기기로 국내 식약처 허가를 받고 글로벌 임플란트 기업과 판매계약을 했다. 특히 회사는 치과 분야 응용 뿐 아니라 정형외과 등 의료시장에도 적용될 수 있다고 판단해 미국 내 자회사를 통해 FDA 사전 승인을 진행하고 치과 분야에서 정형외과로 확대진입을 준비하고 있다고 회사 측은 설명했다.

골다공증 치료제 경우 독일 전임상 기관에서 올해 완료했으며, 2019년 상반기 국내에서 임상 1상을 진행할 계획이다.

나이벡 관계자는 “ 다양한 신약 후보물질을 보유하고 있으며,  미국 내 자회사 설립을 통해 신약개발 과정에 소요되는 비용 및 시간을 획기적으로 절감할 수 있을 것으로 기대한다”며 “ 구조 조정을 통한 체질 개선으로 신약개발 사업에 모든 역량을 집중할 계획”이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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