국내 제약바이오기업들이 글로벌시장으로 타깃으로 개발해온 신약들이 줄줄이 시판을 앞두고 있어 관심을 끌고 있다.

국내 제약기업들이 주력해온 신약들은 제품 출시전에 기술수출로 잭팟을 기록한데 이어 연구개발성과가 가시화되어 글로벌 신약으로서의 탄생을 앞두고 있다.

글로벌신약으로 평가받기 위해서는 의약품 최대시장인 미국 FDA승인 판매, 년간 매출 1조원이상이어야 한다는 것이 관계자들의 설명이다.

글로벌 신약은 내년에 FDA승인과 함께 제품화가 본격화될 것으로 전망되고 있다.

금년말이나 2019년에 FDA 승인 판매가 예상되는 제품은 10개 품목인 것으로 파악되고 있다.

금년에 FDA승인이 예상되는 품목은 바이오시밀러인 셀트리온의 트룩시마와 허쥬마등이며 금년에 허가가 예상됐던 삼성바이오에피스의 온트루잔트는 내년에 승인을 받아 제품화에 나설 것으로 관측되고 있다.

또 SK바이오팜의 세노바메이트와 SKL-N05, 한미약품의 호중구감소증치료제인 롤론티스, 대웅제약의 나보타, GC녹십자의 면역결핍치료제인 IVIG-SN, 셀트리온의 경구용바이러스제인 테믹시스정,에이치엘비의 아파티닙, 메지온의 유데나필등도 내년 FDA시판허가를 받고 제품화에 나설것으로 예상된다.

바이오시밀러인 종근당의 빈혈치료제인 CKD11101, 동아에스티의 DA3880등은 일본에서 제조판매승인을 받아 제품화에 나선다는 계획이다.

세계 연 매출 1조원을 목표로 하고 있는 SK바이오팜의 뇌전증신약 세노바메이트는 지난 25일 신약판매 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 세노바메이트는 NDA를 제출함에 따라 10개월의 심사 기간을 거쳐 내년도 하반기에 승인 완료가 예상되며 빠르면 내년말 또는 2020년 상반기내 미국 판매가 가능할 것으로 전망된다.

SK바이오팜이 미국 Jazz사와 공동개발 중인 SKL-N05는 지난해 미국 FDA에 NDA를 신청,빠르면 2019년초에 시판될 것으로 예상된다.

금년에 허가가 예상됐던 GC녹십자의 IVIG-SN은 지난 9월 배치(batch) 동등성차이로 18년 FDA 승인이 또 한번 지연되었지만 내년 상반기중엔 허가가 예상된다. GC녹십자는 11월 FDA와 시각 차이를 줄이기 위한 추가 미팅이 진행될 예정이며 추가 미팅이 긍정적으로 진행된다면 보완서류 검토에 6개월 가량 소요되어 내년중에 제품화도 가능할 것으로 관측된다.

한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 금년말이나 내년초에 미국 허가 신청이 예상되며 빠르면 내년말에 출시될 것으로 전망되고 있고 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨병 치료제 에페글레나타이드도 글로벌 임상 3상을 진행 중이며 내년중에 임상종료와 함께 품목허가신청이 가능할 것으로 예상된다.

대웅제약의 나보타는 미국 FDA허가심사절차가 순조롭게 진행되어 내년 상반기 미국에서 시판될 전망이다.대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 미국 FDA로부터 보툴리늄톡신 나보타의 미국 상표명 ‘주보(Jeuveau)’ 사용을 조건부로 승인, 출시되면 주보라는 이름으로 미국시장에 선보이게 된다.

미국 FDA 항암제 자문위원 16명에게 승인 권고의견을 받은 셀트리온의 리툭산 바이오시밀러 트룩시마는 금년중에 허가가 날 것으로 전망되며 6월 추가보완 자료를 제출한 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마도 금년말에 허가가 예상된다.

또 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매승인을 받은 테믹시스정은 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제로 내년 출시가 예상된다.

삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러인 온트루잔트는 내년 초 FDA 승인을 기대하고 있다. 금년말에 허가가 예상됐던 온트루잔트는 미국에서 허가심사가 연기된 것으로 알려지고 있으며 내년에 시판허가와 함께 출시될 것으로 전망된다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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