셀트리온(068270)의 바이오시밀러 ‘렘시마’의 미국시장 10월 출시 가능성이 점점 높아지고 있다.

미국 현지시간으로 16일 보스턴 메사추세츠 지방법원에서 얀센 대 셀트리온 헬스케어간에 얀센의 레미케이드 물질특허 및 배지 특허 2건에 대한 특허 심판이 열렸다.

얀센이 주장하는 레미케이드 물질특허 ‘US471'은 이중특허로 특허기간 연장이 어려울 것으로 보이며 현지시각 17일 판결 예정이다.

레미케이드 배지특허 'US081'은 본격적인 구술심리를 거치지 못했지만 얀센의 주장이 설득력 있어 2017년 2월에 재판이 다시 열릴 가능성 있다.

셀트리온은 얀센측이 주장하는 배지특허 'US081' 관련해서 근본적인 특허문제 해결을 위해 미국 내에서 배지를 제조, 사용, 판매하고 있지 않으며, 배지 제조소를 동일한 공급업체의 제 3국내 제조소로 변경한 상태로 램시마(인플렉트라)의 미국시장 진출에 레미케이드의 물질특허 'US471'은 걸림돌이 되지 않을 것으로 예상된다.

이틀간 추가 구술심리가 있을 예정이지만 현재 내용만을 참고하면 램시마의 2016년 10월 미국출시는 문제가 없을 것으로 판단된다.

셀트리온은 지난 4월 5일 미국 FDA에서 바이오시밀러 ‘램시마’의 시판 허가를 받은바 있다.

바이오시밀러는 ‘생물의약품 가격경쟁과 혁신에 관한 법률’(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA)에 따라 FDA 허가를 받은 후 제품 출시 예정일로부터 180일 이전에 오리지네이터사에 통지해야 한다.

셀트리온은 FDA로부터 ‘램시마’의 시판 허가를 받은 후 얀센에 오는 10월3일부터 제품 판매를 시작할 것이라는 내용의 통지를 했다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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