팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

GC녹십자 혈액제제 'IVIG-SN' 美FDA 허가 지연(9/26)

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN, 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제)의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용이 적시된 공문을 받았다고 21일 밝혔다.회사 측은 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없었으며, 심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통할 예정이라고 설명했다. 

한미 포지오티닙, 임상 2상결과 '우수한 항암효과 입증'(9/27)

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 최근 캐나다 토론토에서 열린 제19회 세계폐암학회(WCLC)에서 포지오티닙의 최신 임상 중간결과를 구연 발표했다고 지난 25일(현지시간) 밝혔다. 이번에 구연 발표된 내용은 MD 앤더슨 암센터에서 진행 중인 임상 2상 중간결과로, EGFR 및 HER2 엑손20 변이 환자군 대상으로 시행된 가장 큰 단일 임상 데이터다.

삼성바이오에피스, 바이오시밀러 'SB5' 美 판매허가 신청(9/27)

삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다.이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료(Filing Accepted)돼 진행된 것이다.

처방약 제품설명회, 관광·레저등 부대시설 장소서 금지(9/27)

한국제약바이오협회는 판촉물 금지 등 IFPMA(국제제약협회연합)의 윤리경영지침인 자율규약(Code of Practice)의 주요 개정사항을 공정경쟁규약과 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영키로 했다고 27일 밝혔다.이에 따라 협회는 IFPMA 자율규약 개정 사항 가운데 하나인 ‘처방의약품에 대한 판촉물 제공금지’와 관련해 2019년 1월 1일부터 공정경쟁규약 가이드라인 개정을 통해 스포츠, 레저, 취미, 오락과 관련한 물품의 판촉물 사용을 금지하기로 했다. 판촉물 제공 전면금지는 관계기관과의 협의를 거친 뒤 공정경쟁규약에 반영하여 시행하기로 했다.

한미약품, ‘에페글레나타이드’ 글로벌 3상 추가 진행(9/27)

한미약품이 개발한 비만∙당뇨치료 바이오신약 ‘에페글레나타이드’를 경쟁약물과 비교하는 글로벌 임상 3상이 추가로 진행된다.메트포르민(광범위 경구용 당뇨약)으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 900명을 대상으로 에페글레나타이드와 경쟁약물인 트루리시티(성분명 dulaglutide)를 비교 평가하는 연구다. 에페글레나타이드와 트루리시티를 주 1회씩 56주간 투여해 약물의 안전성, 혈당조절 및 체중조절 효과, 공복혈당 변화, 저혈당 증상 등을 비교한다.

크리스탈지노믹스, 백혈병 신약 후보 'CG-806' 유럽특허(9/27)

크리스탈지노믹스는 백혈병 신약 후보 'CG-806'의 유럽특허를 취득했다고 27일 밝혔다.이번에 취득한 특허는 백혈병 신약 후보인 CG-806을 포함하는 물질들과 제조방법, 조성물, 용도에 대한 광범위한 특허다.  특허권자는 크리스탈며, 영국 프랑스 독일 이탈리아 네덜란드 스페인 등을 포함해 약 40 여 개국 국가를 포함하고 있으며 유럽 내 특허 만료시점은 2033년까지다.

현대약품, 벨기에 경구용 사전 피임약 국내 판권 확보(9/28)

현대약품은 9월 21일 벨기에 MITHRA사와 신약 성분 경구용 사전피임약 ‘Estelle’ 국내 라이선스 및 공급계약을 체결했다고 밝혔다.회사 측에 따르면 ‘Estelle’은 5세대 경구용 사전피임약으로, 합성 에치닐에스트라디올이 아닌 천연 에스트로겐 성분(Estetrol)을 포함하고 있다는 점에서 심혈관 부작용을 효과적으로 줄여 줄 것으로 기대되는 제품이다.

오리엔트바이오, 툴젠과 유전자가위 기술이전 계약 체결(9/28) 

유전자교정기술 기업 ㈜툴젠과 고품질 연구용 동물 및 관련 서비스 전문기업 ㈜오리엔트바이오가 ‘유전자교정마우스(GEMS) 사업을 위한 CRISPR/Cas9 유전자가위 기술이전계약'을 체결했다.이번 기술이전을 통해 오리엔트바이오는 3세대 유전자가위로 불리는 CRISPR/Cas9(크리스퍼) 기술로 개발된 다양한 연구용 동물에 대한 국내 생산 및 판매권리를 확보하게 됐으며, 툴젠은 이에 따른 기술료 수익을 얻게 된다.

선바이오, 인도 기술수출 바이오시밀러 EU 판매 승인(9/28)

선바이오(주)는 EU의 EMA가 9월 25일 호중구감소증치료제 바이오시밀러 'Pelgraz' 판매승인을 했다고 28일 발표했다. 선바이오에 따르면 호중구감소증치료제 'PEG-filgrastim'(오리지널= 암젠 '뉴라스타') 바이오시밀러인 'Pelgraz'는  항암치료환자 백혈구감소증을 치료 또는 예방하는 주사제로, 현재 5-6조원의 세계시장을 형성하고 있다.

■행사

10월 2일

-하나제약 코스피시장 기업공개

김사랑 기자  kimsarang0420

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