‘램시마’ 16년 유럽시장 점유율 40% 목표 충분히 달성 가능

유럽에서 레미케이드를 판매하는 머크의 관련 매출은 2014년 3분기 6.04억달러를 기점으로 하락해 2016년 2분기 3.39억달러로 44% 감소했다.

셀트리온(068270)의 램시마가 본격적으로 판매되기 시작한 2015년 1분기부터 머크의 레미케이드 매출액은 감소 폭이 커지며 올 2분기에도 전년대비 26% 감소했다.

신규 환자수 증가로 레미케이드의 매출이 매년 약 5~10%의 증가를 기록했던 것과, 램시마의 가격이 레미케이드 대비 평균 30% 이상 낮은 것을 감안하면 환자수 기준 램시마의 유럽시장 점유율은 30% 이상에 이미 도달한 것으로 판단된다.

머크가 영국 등 일부 국가에서 레미케이드 가격을 인하하며 방어 전략을 취하고 있지만, 램시마의 점유율 상승을 막지 못하고 있는 것이다.

결론적으로 셀트리온이 올 연말 목표하는 유럽 점유율 40% 달성은 충분히 가능할 것으로 예상된다. 영국과 프랑스 등 주요국가에서 램시마 등 저가 약품에 우대정책들을 지속 추진하고 있어 오리지널약들의 경쟁력은 약화될 수 밖에 없다.

하반기 US471 특허 승소시 미국 램시마 출시

셀트리온은 4월 5일 미국 FDA에서 바이오시밀러 ‘램시마’의 시판 허가를 받았다.

바이오시밀러는 ‘생물의약품 가격경쟁과 혁신에 관한 법률’(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA)에 따라 FDA 허가를 받은 후 제품 출시 예정일로부터 180일 전에 오리지네이터사에 통지해야 한다.

셀트리온은 FDA로부터 ‘램시마’의 시판 허가를 받은 후 얀센에 오는 10월3일부터 제품 판매를 시작할 것이라는 내용의 통지를 했다.

발등에 불이 떨어진 얀센은 곧바로 지난해 3월부터 진행하고 있던 ‘US 7598083’ 관련 특허 소송을 빠르게 마무리 지어달라며 법원에 신속심판을 청구했다. 10월2일 이전에 법원으로부터 판매 금지 명령을 얻어내 제품 출시를 원천봉쇄하기 위해서다.

램시마의 미국 판매사인 화이자는 2분기실적 발표 컨퍼런스 콜을 통해 물질특허 US471(2018년 9월 특허 만료) 및 배지조성물특허 US083 언급하며 특허 승소시 미국 램시마 출시 계획을 표명했다.

화이자는 미국 특허청이 US471 특허 거절 후 재심사 중으로, US083 특허 회피 가능성을 피력했다. 8월 16일 US471 매사추세스 지방법원 재판 개시 예정으로, 미국 특허청과 유사 판결 기대 중이다.

즉 US471 특허 승소시 미국 램시마 출시가 기대된다.

셀트리온은 하반기에 화이자(Pfizer)사 대상 셀트리온헬스케어 램시마 초도 물량 공급이 기대된다. 초도 물량은 2,000~ 4,000억원 규모 추산되며 초도 물량에 따라 미국 램시마 시장성 판단이 가능할 전망이다.

셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’는 2016년 3분기에 유럽 EMA에 허가 신청하고 2017년 1분기에 미국 FDA 허가 신청할 계획이다. 한편 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마’는 2016년 4분기 유럽 허가를 신청하고, 2017년 1분기에 미국 FDA 허가 신청 계획이다.

셀트리온 2분기 실적 시장 기대치 상회

셀트리온의 2분기 연결 매출액과 영업이익은 각각 1,850억원, 771억원으로 시장 컨센서스 영업이익 725억원을 상회했다.

전년 동기 대비 영업이익이 4.9% 소폭 감소했으나 이는 CT-P27과 후속 바이오시밀러 추가 개발비용이 전년대비 약100억원 증가했기 때문이다. 개발비 증가에도 불구하고 유럽의 램시마 판매 호조로 이익의 안정성이 확보된 것이다.

미국의 판매가 시작되면 분기당 매출액 증가와 더불어 이익률이 한 단계 더 올라갈 것으로 예상된다.

동부투자증권, 투자의견 ‘BUY'유지 목표주가 15만원

동부투자증권은 셀트리온이 유럽에서 램시마의 점유율이 예상보다 빨리 상승하고 있고, 미국 시장 진입도 앞두고 있으며 후발 바이오시밀러 약품들과의 경쟁에서 앞서갈 것으로 예상했다.동부투자증권은 셀트리온에 대해 투자의견 ‘BUY'를 유지하고 목표주가도 15만원을 유지했다.

NH투자증권, 투자의견 ‘BUY'유지 목표주가 15만원

NH투자증권은 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’의 8월 16일 US471 특허 소송 주요 이슈 부각되어 미국 특허청 특허 거절 유사 판결시 10월 3일 미국 램시마 출시 가능이 고조되고 있다며, 하반기 화이자 대상 램시마 초도 물량 공급, ‘트룩시마’ 유럽 허가, ‘허쥬마' 유럽 허가 신청, 셀트리온 헬스케어 IPO 등 다수의 주가 모멘텀 부각될 것으로 전망했다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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