트룩시마 11월, 허쥬마 12월 승인예상
● 셀트리온 2017년 6월에 종료된 정기실사에서 OAI 등급 받음. 이에 따라 Form 483 및Warning Letter 수령
● 트룩시마 2018년 4월 5일 CRL 수취. 5월 30일 Resubmission 제출. 약 6개월 뒤인 올해 11월 말~12월 초 승인 예상
● 허쥬마 2018년 4월 5일 CRL 수취. 6월 중 Resubmission 제출. 올해 12월 승인 전망
● 트룩시마 및 허쥬마 공장설비 문제로 CRL 수취했을 가능성 높음. 이에 동사는 FDA와 긴밀한 협의 끝에 제품승인에 대한 프로세스를 재개했을 것으로 예상. 두 제품의 CRL은 Class #2에 해당하여 Resubmission 이후 6개월 후 승인을 받을 것으로 전망

투자의견 Buy, 목표주가 450,000원 유지
● 트룩시마 Resubmission 으로 연내승인 잠정적 확정. 퍼스트무버로서 지위확고. 경쟁제품 산도즈 Rixathon 2018년 5월 2일 CRL 수취. 아직 후속조치에 대한 뉴스 없음
● 허쥬마 연내승인 전망. 경쟁제품 화이자의 PF05280014 2018년 4월 24일 CRL 수취. 아직 후속조치에 대한 뉴스 없음. Amgen의 허셉틴바이오시밀러 ABP980 (PDUFA Goal Date = 2018년 5월 말) 승인여부가 관전포인트
● 3공장 36만리터 설비확충 기대감 고조. 셀트리온헬스케어 2~3분기 내 미국향 램시마(인플렉트라) 선적 예상. <자료제공:이베스트투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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