국내 개발 신약들이 미국 FDA 임상시험 3상에 잇따라 도전하고 있어 관심을 모으고 있다. 국내개발 신약들은 세계 신약허가가 가장 까다로운 FDA임상 3상 시험 승인을 잇따라 받고 있다.

특히 SK바이오팜의 기면증치료제 'SKL-N05', 녹십자의 혈액제제 'IVIG-SN', 대웅제약의 보툴리눔톡신제제 '나보타'등이 임상시험을 거쳐 FDA허가가 기대되고 있다.

팜스탁이 집계한 미국 FDA 임상 3상중이거나 허가를 받은 품목은 모두 16개사 19품목인 것으로 나타났다.

미국 제약사 스펙트럼에 기술 수출된 한미약품의 '롤론티스'는 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있고 금년 4분기에 미국시판허가 신청을 계획하고 있으며 글로벌 제약 회사 사노피에 기술 이전한 당뇨 신약 '에페글레나타이드'는 임상 3상이 진행중이고 올 4분기에 에페글레나타이드와 기저 인슐린의 병용 요법 연구에 대한 추가임상을 진행한다는 계획이다.

GC녹십자는 선천성 면역결핍증에 사용되는 'IVIG-SN'은 FDA 허가 재신청서를 제출, 3분기 에미국 허가가 기대되며 대웅제약의 보툴리눔톡신 '나보타' 허가는 이르면 상반기, 늦어도 하반기에는 가능할 전망이다.

SK바이오팜이 지난해 12월 21일 미국 재즈와 공동 개발 중인 수면 장애 치료제 'SKL-N05'(솔리암페톨)의 FDA 신약 승인 신청을 완료했으며 이르면 내년 초 미국 시판이 가능할 전망이며 독자 개발 중인 뇌전증 신약 '세노바메이트'(YKP3089)는 올해 상반기 임상 3상을 마무리하고 연내 FDA에 신약 허가(NDA)를 신청할 계획이다.

바이로메드의 'VM202’ 미국에서 당뇨병성 신경병증과 난치성 족부궤양 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이며 2018년 하반기 DPN 3상 결과가 나올 것으로 기대된다.

신라젠 면역항암제 ‘펙사벡’은 2015년 미국 FDA임상 3상을 승인, 임상을 진행중에 있으며 이르면 내년 중으로 펙사벡의 임상 3상 환자모집을 완료하고 2019년 말에 FDA 허가를 신청한다는 계획이다.

티슈진의 '인보사'는 올해 하반기 임상 3상에 돌입한다. 현재는 티슈진이 임상시험용 의약품 생산 수탁기관(CMO)을 우시앱텍에서 론자로 변경하면서 임상 시험용 의약품 사용에 따른 FDA 승인 과정이 남은 상황으로 승인 획득 이후 임상 3상이 진행된다.

삼성바이오에피스는 지난해 9월부터 루센티스 바이오시밀러인 ‘SB11’의 임상 3상 시험을 시행중이며 2020년에 종료될 예정이고 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'은 임상 3상 단계에 있다.

세계 최초 바이오시밀러 램시마를 피하주사형으로 바꾼 셀트리온의 '램시마SC'는 임상 3상 막바지에 접어들었으며 내년 상업화를 앞두고 있으며 메지온의 심폐 관련 희귀질환 치료제 '유데나필'은 임상 3상이 현재 마무리 단계로 오는 9월이면 임상이 마무리 될 전망이다. 메지온은 빠르면 내년 제품을 출시해 메지온 미국법인을 통해 직접 판매에 들어간다는 계획이다.

지트리비앤티는 안구건조증 치료제 'RGN-259'의 임상시험 3상 (ARISE-2)을 완료, 추가임상을 진행중이며 동아에스티의 'DA-9801'은 미국에서 임상2상을 마치고 임상3상을 준비중이다. 동아에스티는 1월 18일 미국 뉴로보 파마슈티컬스와 자체개발 천연물 의약품인 당뇨병성신경병증치료제 ‘DA-9801’에 대한 기술 이전 계약을 체결한바 있다.

에이프로젠은 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 'GS071'에 대한 가교임상 3상 허가를 신청했다.

메디톡스 액상형 보툴리눔 톡신 '이노톡스'의 미국 임상 3상도 올해 진입할 것으로 예상되며 금년에 임상3상이 완료될 것으로 예상됐던 휴젤의 '보툴렉스'는 내년까지 추가임상을 완료한후 2021년에 미국시장에 진입한다는 계획이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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