㈜와이디생명과학(대표이진우)은 10일 경구투여형 당뇨병성황반부종(DME) 치료제 ‘YD-312’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2a상시험 최종승인을 받았다고 밝혔다.

‘YD-312’는 국내 11개 병원에서 이미 임상2상이 진행 중이며, 올해 상반기부터 본격적으로 미국 현지에서 임상시험을 시작할 예정이다.

YD생명과학에 따르면 미국 현지 전문임상대행기관(CRO)을 이미 선정했으며,미국 내 당뇨병성황반부종 환자를 대상으로 유효성 및 안전성 시험이 가능한 병원기관에서 임상 2a상을 진행할 계획이다.

이진우대표는 " 이번 FDA 임상2a상 승인은 순수 국내기술로 개발한 당뇨병성황반부종 치료제가 해외 임상을 통해 글로벌 신약으로 개발하는 초석을 마련했다는 중요한 의미가 있다"며  “ 이번 글로벌 임상 2a상을 통해 당뇨병성황반부종 환자 연령에 상관없이 증상이 완화되는 유효성을 재확인해 DME 치료제 성과를 전 세계적으로 인정받는 것이 목표”라고 말했다.

당뇨병성황반부종은 눈의 황반부위가 부어올라 변형되는 질환으로 시력저하 증상이 나타나는 당뇨 환자에게 발생하는 대표적 합병증이다. DME의 신약 제품화 시점인 2019년 글로벌 시장규모는 4조600억원에 달할 것으로 추산된다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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