● 유럽의 대형 제약사들 탐방. 치료제 시장의 세분화와 약가인하 압박 속에 전통적인 제약사들도 변화의 필요성 인식. Focus, Innovation, Speed를 강조.
● 오리지널의약품 특허 만료, 바이오시밀러 시장 침투 가속화 기대. 글로벌 대형 제약사들의 외부 파이프라인 기술도입, 공동개발, 인수합병 노력은 당분간 계속될 전망. 국내 업체중 바이오시밀러, 혁신신약, 플랫폼 기술 보유한 업체 수혜 기대.

WHAT’S THE STORY
Focus, Innovation, Speed: 전통제약사들은 과거에 블록버스터 약물 하나만 있으면 오랜기간 안정적인 매출 성장 가능. 그러나 치료제 시장이 점점 세분화되고 환자 맞춤형 치료수요가 증가하고 있음. 선택과 집중이 필요. 또한 신약개발시 단순히 품목승인 성공률보다는, 상업화 이후 얼마나 더 뛰어난 경쟁력을 가져갈 수 있느냐가 중요. 더불어 의약품의 비용-효과성, 시장 선점 중요성 증대. 최근에는 POC단계(Proof of concept, 임상적 효과를 증명하는 단계, 보통 임상 2상)에서 데이터가 특별히 뛰어나지 않으면 신속히 중단하고, 임상 3상 실패율 최소화하려는 노력 강화 중.

선호하는 인수합병 전략은 상이: Novartis나 Sanofi의 경우 기존 파이프라인을 보완(complementary)하거나 집중하는 분야에 혁신을 더할 수 있는 볼트온(Bolt-On)인수 전략을 선호. 반면 성장 동력이 부족한 미국의 Gilead나 Pfizer 등은 새로운 파이프라인이나 기술을 한꺼번에 확보할 수 있는 대형 M&A 선호.

바이오시밀러는 성장 지속할 것: 삼성과 셀트리온 언급하며 성공적으로 시장 진입했음을 인정. Roche는 바이오시밀러 업체들의 시장 진입에 따른 자사 Big3 오리지널(허셉틴, 아바스틴, 리툭산)의 매출 하락세 지속 예상. Novartis/Sandoz는 오리지널사 Amgen과의 소송판결 진행중이며 승소시 곧바로 엔브렐 바이오시밀러 출시 계획.

당뇨나 심혈관계 질환은 합병증 개선에 초점: 표면적으로 드러난 질환보다는 더 근본적인 원인이 되는 질환을 타겟하는 것으로 개발의 패러다임이 변화. 심장마비, 당뇨, 고혈압 등 각종 합병증(Co-morbidity)의 원인이 되는 비만치료제 개발 활발. 삶의 질 개선과 환자 편의성에도 초점. 투여횟수를 줄인 장기 지속성 치료제, 병원 방문없이 환자 스스로 자가 주사 가능한 피하주사(SC) 등의 새로운 제형 출시.

중국의 높은 성장 잠재력 기대: Novartis는 중국에서 가장 큰 R&D센터 개설, 계속 투자 늘린다는 계획. 당뇨치료제와 백신에 강한 Sanofi는 상대적으로 덜 발달한 서부내륙 지역에 대한 기대감 표출. 또한 최근들어 신약임상을 선진시장과 중국에 동시진행하며 현지 의사들과 관계 구축 노력.

최신기술에 대한 기대감은 엇갈림: CAR-T, RNA 간섭, 유전자 교정 등 최신 기술들에 대한 업체들의 기대감과 선호도에는 다소 차이를 보였음. Sanofi는 다소 보수적. CART 치료제를 세계최초로 허가받은 Novartis는 활발한 공동연구 및 임상 진행 중.
한국의 바이오시밀러, 혁신신약, 플랫폼 기술 업체에게는 기회: 삼성바이오로직스, 셀트리온
(바이오시밀러), 한미약품 (Sanofi가 장기지속성 당뇨치료제 에페글레나타이드 임상 3상 중), SK케미칼 (Sanofi에 세포배양백신 생산기술 수출), 에스티팜 (RNA 간섭기술 기반 치료제 원료 공급), 신라젠 (Sanofi/Regeneron의 두필루맙과 병용임상 중) 수혜 기대. 혁신 플랫폼 기술을 보유했거나 새로운 기전의 약물 개발중인 업체도 관심 필요.

노바티스 (Novartis)
기업소개: 스위스 바젤 위치. 시가총액 약 209십억달러. 대표 제품으로 건선치료제 코센틱스(IL-17A 억제제), 심부전 치료제 엔트레스토, 황반변성 치료제 루센티스 (anti-VEGF, 미국은 로슈가 판매), 경구용 다발성경화증(MS) 치료제 길레니아(Gilenya, fingolimod), 알레르기성 천식 치료제 졸레어(Xolair, omalizumab). 산도즈를 통해 바이오시밀러/제네릭 사업, 알콘을 통해 안과/의료기기사업 영위. 2017년 건선, 심부전 치료제 매출 급성장: USD 기준 2017년 매출 491억달러 (+2% y-y), 영업이익 128억달러 (flat), 영업이익률 25% (+0.7%pts). 사업부별 2017년 매출 성장률은 혁신의약품(IM)+4%, 산도즈 -4%, 알콘 +6% 기록. 항암제 부문은 글리벡 제외시 10% 성장.

2018년 가이던스: 매출 성장률 한자릿수 초중반대 (혁신의약품 mid-single, 산도즈 flat~slight
decline, 알콘 low to mid-single), 영업이익 성장률 한자릿수 중후반대 예상. 코센틱스, 엔트레스토 매출 증대 효과, 알콘 회복, 산도즈 신제품 출시(2H18) 기대되는 반면, 항암제 사업부 투자(1H18), 미국 약가 인하 추세로 인한 산도즈 매출 영향 (1H18), 글리벡 매출 감소지속 예상.
최근 출시한 기대 약물

• 엔트레스토 (발사르탄/사쿠비트릴): 심부전 분야에서 15년만에 나온 신약으로 ARNI(Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor) 계열. CV질환으로 인한 사망률, 심부전으로 인한 입원률을 모두 20% 감소, 1차 치료제가 될 가능성이 높음(기존에 ARB, ACE 계열 사용). 2017년 매출 5억7백만달러 (+195% y-y). 출시국 60개국으로 확대 (최근 중국 출시).

• 코센틱스 (세쿠키누맙): 2015년 출시. 중등도~중증 건선, 건선성 관절염(PsA), 강직성척추염(AS),두피건선 치료에 승인된 유일한 완전인간 단일클론항체 IL-17A 억제제. PsA와 AS에서 징후와 증상의 장기 지속개선 확인. Anti-TNF가 듣지 않는 20%의 중증 환자에게 효과가 좋아 출시 2년만에 블록버스터로 성장. 2017년 매출 20.7억달러 (+82% y-y)
• 키스칼리 (Kisqali, ribociclib): 2017년 출시. 경구용 HER-2 음성 유방암치료제. 2015년 허가된 화이자의 입랜스(palbociclib)에 이어 두 번째로 허가된 CDK4/6 억제제. 세 번째로 허가된 릴리의 버제니오(abemaciclib)가 높은 효능과 빠른 적응증 확대로 2위를 노리고 있음. 키스칼리는 임상에서 안전성 이슈 (QT prolongation)제기되며, 투약초기 3차례에 걸쳐 ECG(심전도검사)를 받아야 한다는 핸디캡 존재. 2017년 첫해 매출 76백만달러 기록.

• 킴라이아 (Kymriah, tisagenlecleucel-T): 2017년 8월 CAR-T 치료제로 최초 FDA 허가. 3-25세의 재발성 및 불응성 B세포 급성림프구성백혈병(ALL)으로 승인. 반면 길리어드의 예스카타는 성인 DLBCL로 승인(17년 10월). 1회당 가격은 킴라이아 47만5천달러, 예스카타 37만3천달러.

2018년 품목승인 기대 약물: 완전인간 anti-CGRP 단일클론항체 만성편두통 예방신약 아이모빅(Aimovig/AMG334, 에레누맙), CAR-T 치료제 킴라이아(Kymriah)의 2번째 적응증으로 미만성거대 B세포림프종(DLBCL) 시판허가 예정.

2018년 허가신청 기대 약물: 습성노인성황반변성(wAMD) 치료제 RTH258 (brolucizumab) 4Q18 허가 신청 기대. 연간 10억달러 매출 예상. 다발성골수종(MS) 치료제 BAF312 1H18 허가신청 기대. 2018년 CAR-T와 면역항암제(IO) 분야 임상 확대 전망: CAR-T는 CD19 타겟 B세포종양 분야 적응증 확대 임상 중이며, 고형암으로도 개발 중. 카나키누맙(Canakinumab)은 전이성 비소세포성폐암 보조요법(adjuvant metastatic NSCLC). PDR001(anti-PD-1 +Mekinist+Tafinlar 흑색종으로 임상 3상 중.

노바티스 - Q&A
Q. 경쟁약물 출현에도 불구하고 코센틱스 매출 성장이 지속될 것으로 보는 이유는?
20억달러 매출. IL-7 저해제. Lilly의 Taltz를 앞서고 있음. 코센틱스는 완전인간항체이기 때문에
주사부위반응(injection site reaction)이 없음. 투여 5년차 데이터에 약효가 유지되는 것을 확인.
TNF-alpha 저해제(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)나 IL-12/IL-23 억제제(스텔라라)의 경우 약효가
시간이 갈수록 떨어짐. 동일 효과를 보기 위해서 의사가 투여량을 더 늘려야 하기 때문에 약값
과 주사부위부작용 위험도가 증가.

Q. 아시아 매출 비중?
당사 매출의 30~35%는 미국. 35%는 유럽. 25%+은 이머징 시장 (중국, 한국, 터키가 주요 시장).브라질도 인구 많아서 향후 기대. 일본 비중 8%. 보통 미국의 대형제약사는 미국 비중이 50%이나 당사는 글로벌 비중이 높은 편. 중국이 주요 관심 시장. 중국 매출 규모는 미국, 일본, 독일, 프랑스에 이어 5위이지만 성장세는 20~25% 정도로 더 높음. 2~3년안에 3위로 올라올 것. 과거 6년간 중국 Reimbursement 시장에 진출 못했지만 이제 진입. 중국에서 가장 큰 제약 R&D 연구소 오픈 (6개 빌딩). 향후 투자 계속 확대 예정. 과거와 달리 해외에서 공부한 중국의 고급 인재 들이 중국 본국으로 돌아오고 있음.

Q. 미국의 바이오시밀러 시장 어떻게 생각하나?
바이오시밀러 아직 굉장히 작지만 (very small right now), 삼성 등 한국의 회사들이 성공적으로 이 시장에 진출. 단일클론항체 기준 유럽에는 현재 5개 오리지널의 바이오시밀러가 출시되어 있음. 미국에는 현재 레미케이드 (인플릭시맙)의 바이오시밀러만 출시되어 있음. Pfizer/호스피라가 바이오시밀러를 출시했으나 12개월째 매출 미미. 오리지널사인 J&J가 번들판매, 1~3년치 계약 확보하는 전략 등으로 잘 대처. J&J의 레미케이드 매출이 작년에 9% 감소하면서 리베이트 확대 해야 할 것. 2~3번째 업체가 들어오기 시작하면 경쟁구도가 시작될 것. 차기 시장 진입자는 항상 점유율 확보를 위해 더 좋은 것을 제공하려고 하기 때문.
당사는 Amgen과 소송 중이라 아직 바이오시밀러를 출시 못함. Amgen 입장에서 연매출 54억달러 하는 약물이라 매우 중요한 약물. 엔브렐, 레미케이드도 바이오시밀러 진입을 늦추기 위해 특허 연장 전략을 쓰고 있음. 다음달에(18년 4월) 미국에서 차기 재판공청회(Court Hearing) 있을 예정. 당사는 에타너셉트(제품명 엔브렐) 바이오시밀러를 이미 올해 미국에서 출시할 준비가 되어 있음. Court Hearing은 6개월 정도 걸리니 올해 연말 정도에 결과가 나올 것. 그 밖에 미국에서 리툭시맙 바이오시밀러 출시 계획. 오리지널 회사들은 결국 바이오시밀러 경쟁에 직면할 수 밖에 없을 것. Payer들도 바이오시밀러의 경제성을 확인하게 되면서 더욱 경쟁이 가속화 될 것.

참고로 최근 (4월 2일) 언론보도에 따르면 Amgen-Sandoz의 엔브렐에 대한 Court Hearing이 다시 6월 20일로 연기되면서 Sanodoz의 올해 엔브렐 바이오시밀러 출시 계획은 내년으로 미뤄질 가능성이 높아짐.

Q. CAR-T Therapy
킴라이아는 먼저 규모가 작은 적응증인 소아 ALL (급성골수성백혈병)으로 허가 받음. 83% 환자 에게 효과. Logistics은 아직 초기단계라 22일 걸림. 미국에서 출시, New Jersey에서 생산하고 동결해서 병원에 다시 보냄. 향후에 계속 유럽 등에도 생산 사이트 수 계속 확대할 예정. 2번째 적응증은 DLBCL (거대성미만성B세포림프종)으로 좀 더 큰 시장. 향후 2개 적응증으로 연간 Peak 매출 10억달러 기대하며, 이 중 80~90%가 DLBCL이 될 것. 약이 듣지 않는 1/7 환자는 약가를 지불하지 않아도 됨. 소포성림프종(Follicular lymphoma)와 흑색종 등의 고형암으로도 임상 계획.
Peak 매출 10억달러를 현재 List price인 475,000달러로 나눠보면 대략 2,000명 환자 투여분. 현재 Capa로는 부족. 킴라이아의 이슈는 생산과 유통. 아직 초기 단계이기 때문에 계속 투자를 통한 개선이 필요. 보통 신약이 출시된 후 3년 정도 지나야 손익분기점 도달. 신기술이 처음 나와서제품에 적용될 때는 보통 가격이 매우 비쌈. 계산기나 아이폰을 생각해보면…5~10년 지나면서 약가는 자연스레 내려올 것.

Q. Sandoz의 수익성은 어떻게 되는지?
현재 20% 정도이며 기존 제품보다 좀 더 수익성이 좋은 바이오시밀러 신제품 출시로 25% 정도까지 확대될 것. 5년 내 바이오시밀러 1위업체가 되는 것이 목표.

Q. Alcon은 회복추세로 돌아섰는데 향후 매각 계획이 있는지?
Medtech 회사라서 기존 사업부와 시너지가 전혀 없음. 올해 연말이나 내년 초 정도에 어떻게 할지 결정될 것. 작년 말부터 경영진에서 이야기하기를 아마 Spin-off가 베스트 옵션이 될 것으로 보고 있음.

Q. 글로벌 제약바이오 업체들의 M&A 프리미엄과 건당 인수 금액 크게 증가. 이런 추세가 지속될 것으로 보는지?
작년 10월 노바티스는 프랑스의 AAA (Advanced Accelerator Applications) 라는 방사선에너지를 이용한 항암제 개발사를 39억달러에 인수 (인수발표 전 종가의 47% 프리미엄). 신계열 방사리간드 치료제(RLT)인 루태더라(Lutathera, 177Lu-Dotatate)는 지난 9월 유럽에서 소화기계 신경내분비종양(NET) 치료제로 승인 획득. 이는 우리가 선호하는 ‘Bolt-on Acquisitions’의 사례로, 매년 10~15억달러를 Specialty 보유한 작은 회사 인수하는데 사용. 대량 해고가 필요 없음.
글로벌 제약사들의 대규모 인수 욕구는 중장기 관점에서 계속 증가할 것으로 봄. 특히 Pfizer 같이 파이프라인 부족한 회사들은 대형 인수를 통해 성장하길 원할 것. 노바티스는 이런 대형 인수전에 참가하기 보다 작은 인수(Bolt-on acquisition)를 해 나갈 것. 또는 기술도입, 파트너쉽. Innovation에 초점.
5~10년 전과 비교했을 때, 시장에 남들보다 먼저 진입하는게 더욱 중요해지고 있음. 과거에 가
장 큰 실수는 임상 중단 결정을 너무 늦게 하는 경우. 지난 30년간 경험에 비춰봤을 때, 임상 2
상에서 좋게 나왔는데 임상 3상 실패하는 경우도 많고 그 반대의 경우도 존재. 성공여부는 아무도 모름. 당사는 개발기간을 단축하기 위해서 임상 초기에 성공하기 어렵다고 예상된다면 임상을 중단하고 외부에 재판매(re-license) 하는 전략을 취하고 있음. 실천하기 매우 어렵지만 노력중.

로슈 (Roche)
기업소개: 스위스 바젤 위치. 시가총액 약 195십억달러. 아바스틴(bevacizumab, 대장암), 허셉틴(trastzumab, HER2+ 유방암 치료제), 리툭산/맙테라(항CD20)의 일명 ‘Big 3’ 품목이 2017년 매출 214억달러 기록 (전체 매출의 약 40% 차지, 의약품 내 50%, 이익비중은 더 클 것) 항암제와 감염질환에 주로 강점이 있고, 진단사업 (Diagnostics) 매출도 연간 100억달러 이상. 2009년 미국 바이오벤처 제넨테크(Genentech)사를 약 5조원에 인수해 바이오의약품 시장 진출.
2017년 미국 시장에서 신제품 출시 효과로 매출 5% 성장: CHF 기준 2017년 매출 533억프랑 (+5% yy),영업이익 190억프랑 (+3%), 영업이익률 35.7% (-0.7%pts). 의약품 사업부 412억프랑 (+5% yy), 진단 사업부 121억프랑 (+5%) 매출 기록. 의약품 부문만 보면, 지역별 매출성장률은 미국+10%, 유럽 -2%, 일본 +3%, 기타 +4%. 미국은 신제품 출시 효과가 컸음.

리툭산→허셉틴→아바스틴 순으로 바이오시밀러 경쟁에 직면할 예정.
2018년 가이던스: 매출 성장률 Flat 혹은 한자릿수 초반대, Core EPS 성장률 US tax benefit
감안시High-single digit 기대 (US tax benefit 제외시 매출성장률과 비슷 기대). HER2 프랜차이즈는 미국의 경우 조기유방암 대상 퍼제타+허셉틴 병용요법(APHINITY) 승인에 따른 Uptake 기대. 반면 유럽 시장에 허셉틴 바이오시밀러 진입 예상. CD20 프랜차이즈는 바이오시밀러 진입으로 전반적인 매출 감소 예상되는 가운데 RR/CLL (MURANO, Venclexta+리툭산 병용)의 미국/유럽 허가 기대. 오크레버스(다발성경화증)의 미국 시장 점유율 확대 기대.
오크레부스 (Ocrevus/ ocrelizumab): 17년 출시 첫해 매출 8.8억달러 (컨센서스 추정 18년 21억달러, 19년 30억달러 예상). CD20 양성 B세포에 선택적 작용하는 최초의 인체 유래 단일클론항체. RMS(relapsing multiple sclerosis, 다발성경화증), PPMS (primary progressive MS, 원발성진행성 다발성경화증)으로 17년 3월 US, 18년 1월 EU 승인. 전체환자의 95% 커버 가능해 Peak 매출 70억달러 전망되고 있음.
6개월마다 정맥 주입(IV)으로 임상에서 레비프(고용량 인터페론 β-1a)에 비해 뛰어난 효과.

테센트릭 (Tecentriq/ atezolizumab): 17년 매출 4.9억달러 (+210% y-y). 로슈의 최초 면역항암제. PD-1/PD-L1 방광암으로 16년 5월 US 승인. 면역항암제 최초 방광암 치료제. 더 큰 시장인 NSCLC (비소세포성폐암) 에서는 키트루다 등 기타 면역항암제의 시장점유율이 빠르게 증가(특히 1차치료제에서 키트루다 증가, 옵디보는 2차치료제 시장에서 대부분 점유율 차지.)
퍼제타 (Perjeta/ pertuzumab): 17년 매출 22억달러 (+19% y-y). HER2+ 유방암 표적치료제. 기존 HER2+ 유방암 환자의 ‘수술 전 보조요법 (neoadjuvant)’ 라벨에서 조기 유방암에 ‘수술 후
보조요법 (adjuvant)’로까지 적응증 확대 (18년 초). APHINITY 임상(조기 유방암 환자 대상으로시행된 기존 임상연구들과 비교해, APHINTY는 상대적으로 저위험군 환자를 많이 포함)에서 근거 마련. 현재 4년차 데이터 발표, 총 10년 장기 추적관찰 예정. 퍼제타+허셉틴 병용 vs 표준
Chemo/허셉틴 대조군 대비 재발 또는 사망위험이 19% 감소. 허셉틴은 조기 유방암 환자 생존율 크게 개선시켰으나 10년 추적결과 1/4정도는 재발 겪음. 유방암 완치에 대한 수요 존재.
2018년 품목승인 혹은 허가신청 기대 약물: RMS/PPMS 치료제 오크레버스(ocrelizumab) 유럽승인 완료(1월), A형 혈우병 치료제 헴리브라(Hemlibra) 유럽승인 완료(3월). 퍼제타+허셉틴 Adjuvant HER2+ eBC (HER2 양성 조기유방암 수술후 보조요법)으로 유럽 승인, Venclexta+리툭산 병용 RR/CLL (MURANO)의 미국/유럽 승인 기대. 한편, 테센트 +carboplatin/paclitaxel+/-아바스틴 (IMpower150)의 non-sq NSCLC 1차치료제로 올해 미국, 유럽 허가신청 예정. 테센트릭이 Chemo combo로 SCLC와 squamous NSCLC (전체 폐암시장의 시장의 45%, 4Q17 IR자료 32페이지 참조) 시장에서 첫 1차 치료제로 출시될 가능성에 기대.

사노피 (Sanofi)
기업소개: 프랑스 파리 위치. 시가총액 약 99십억달러. 대표 제품으로 연 매출 52억달러의 당뇨병 치료제 란투스(인슐린), 17.7억달러의 다발성경화증 치료제 오바지오 (레티플루노마이드) 등이 있음.
2017년 Specialty Care 고성장, 당뇨&CV 부진: USD 기준 2017년 매출 436억달러 (+0.5% y-y), 영업이익 120억달러, 영업이익률 27.4%. 사업부별 2017년 매출 성장률은 Specialty Care(사노피젠자임)+15.2%, 백신(사노피파스퇴르) +8.3%, 당뇨&CV -14.3%, 컨슈머헬스케어 +2.1%, 기타 의약품/이머징시장 -1.3%를 기록.

다발성경화증 등 Specialty Care 부문 고성장: 2017년 글로벌 Specialty Care 부문 (이머징 포함) 매출 66억유로 (+12.2% y-y)내 질환별 비중은, 다발성경화증(MS) 30.6%, 희귀질환 43.2%, 항암제 22.7%, 면역질환 3.4%. 1) 다발성경화증(MS) 부문은 미국시장 경쟁심화에도 불구, 오바지오(teriflunomide), 렘트라다(alemtuzumab) 등의 호조로 전년대비 매출 20.8% 증가. 2) 희귀질환 부문은 고셔병, 파브리병, 폼페병 등 꾸준한 수요로 전년대비 매출 6% 증가. 3) 항암제 부문은 전년 대비 매출 6.4% 증가. 4) 작년 신규 추가된 면역질환 부문은 아토피치료신약 두픽센트 (dupliumab) 1H17 미국 출시 효과. 2018년 출시 국가 확대. 천식 적응증으로 FDA 허가신청 제출. 향후, 소아 아토피, 알러지, COPD 등으로 적응증 확대 예정.

당뇨 부문 미국 매출 및 수익성 악화: Lilly의 Basaglar (란투스 바이오시밀러) 출시로 동사의 란투스(동사 전체매출의 약 13% 차지, 2015년 특허만료), 투제오(2세대 장기지속형 기저인슐린)가 일부 Payor coverage에서 제외되었고 약가도 하향되면서 미국 당뇨매출 감소. 다행히 투제오가 17년 매출 9.2억달러 (+28% y-y)로 성장을 잘 해주고 있지만, 2019년부터는 Novo의 트레시바가 합세 하면서 점차 성장이 둔화될 전망.
18년 1월 말 희귀 질환 파이프라인 보유 업체 2곳 인수: 연매출 약 1조원 규모의 혈우병 및 희귀 혈액질환 치료제 개발사 바이오베라티브(Bioverativ) 116억달러에 인수 (64% 프리미엄). 바이오베라티브는 2017년 바이오젠에서 분사한 회사로서, A형혈우병 치료제 Eloctate(재조합 항응고인자 Fc융합 단백질)와 B형혈우병 치료제 Alprolix(재조합 제9인자 Fc융합단백질)가 대표 품목 (두 품목 18년 매출 13.7억달러 예상). 사노피는 이를 바탕으로 Roche의 헴리브라(Hemlibra)와 100억달러 규모의 혈우병 치료제 시장에서 경쟁할 예정. 한편, 벨기에의 나노바디(Nanobody) 항체플랫폼 이용한 희귀질환 치료제 개발사 아블랑스(Ablynx) 39억유로에 인수 (100% 프리미엄 vs Novo는 60% 프리미엄 제시). 나노바디는 저분자 성격의 항체 플랫폼으로 다양한 투여경로와 Multi-target으로 개발 가능. 최근까지 사노피뿐 아니라 머크, 애브비, 베링거 등과 각각 수억~수십억달러의 기술제휴 계약 체결.

리제네론(Regeneron)과의 공동개발 및 투자 확대: FDA의 Breakthrough Therapy지정받은 세미플리맙(cemiplimab, PD-1 저해 면역관문억제제)과 두필루맙(dupliumab, IL-4/IL-13 저해 면역알러지 치료제)에 대해 18년 1월 추가 투자 발표. 세미플리맙에 10억달러(15년 당시 계획 6.4억달러, 양사공동부담)를 추가 투자해 병용요법 개발 계획. 세미플리맙은 진행성 표재성 피부편평세포암(CSCC)으로 17년 9월 FDA Breakthrough Therapy 지정, 1Q18 미국, 유럽 BLA 신청 계획. 신장암대상 신라젠 펙사벡 병용투어 미국 1b상 중.
PCSK9 억제제 Praluent (alirocumab): PCSK9 억제 HeFH (이형접합가족성 고콜레스테롤혈증) 치료제 프랄런트 17년 매출 1.9억달러. 컨센서스 추정 18년 3.5억, 19년 5.7억달러 예상. 지난주 미국심장학회에서 발표된 ODYSSEY 연구(7개국의 약 1만 8,000명의 급성관상동맥증후군(ACS) 동반한 환자 대상)결과, PCSK9억제제 계열로는 최초로 전체 사망위험을 유의하게 낮춤. MACE 발생률 위약군 11.1%, 알리로쿠맙군 9.5% 그 동안 PCSK9억제제를 통해 LDL-C를 낮추면 과연 CV 위험성도 감소되는지 증명이 필요했던 상황. 또다른 PCSK9 억제제 계열로는 HoFH(동형접합가족성 고콜레스테롤혈증) 치료제인 암의 Repatha (evolocumab)이 있음.

2018년 허가신청 기대 약물: 2018년 상반기- PD-1 저해 CSCC 치료제 세미플리맙, 경구용 SGLT-1&2 저해 1형 당뇨병 치료제 소타글리플로진(sotagliflozin), 바이오베라티브의 후천성혈소판감소성자반(aTTP) 치료제 케플라시주맙(caplacizumab) 미국 BLA 신청 (유럽은 허가진행중) 기대, 2018년 하반기- Anti-CD38 이사툭시맙(Isatuximab) 다발성골수종(RRMM) 미국 허가신청 기대. 한편, 주 1회 투여용 GLP-1 촉진제 계열의 제2형 당뇨병 치료제 에페글레나타이드(efpeglenatide)임상 3상 진입 예정.

- Q&A
Q. 아토피치료제 두픽센트 (Dupixent/ 두필루맙, IL-4/IL-13 저해제)의 적응증과 설비투자 관련
2017년 중증 아토피로 첫 허가. 출시 첫 해 매출 2.5억달러 달성. 중증 아토피 시장에서 두픽센
트는 첫 바이오의약품이므로 상대적으로 Pricing이 쉬움. 단점은 해당 시장에서 20여년간 신약이 없었기 때문에 환자 Pool이 Identify 잘 안되어 있고, 의사들도 업데이트가 잘 안되어 있음. 따라서 먼저 의사와 환자의 인지도 높이는게 우선. 그리고 Patient Access가 중요. 이미 주요 PBM인 CVS와 Express Script에는 약가 할인 들어가서 처방환자를 빨리 확보, 그 외 Payor에는 디스카운트 없이 Full Price로 가되 처방환자를 천천히 늘린다는 전략. 중증 아토피 (AD)쪽에 더 큰 투자가 필요하진 않을 것. 올해 Direct consumer 캠페인(DTC) 시행 예정. Sales force 측면에서도 현재 수준에 만족. DTC가 Swing factor가 될 수는 있음.
천식(Asthma)는 아토피와는 완전히 다르고 더 큰 시장. 기전이 잘 알려져 있고 환자 Pool도 잘
정의되어 있음. 다만 다양한 치료제들이 나와있는 만큼 경쟁이 매우 치열. 시장 진입이 아토피
보다는 어려울 것. 두픽센트의 천식 적응증에 대한 미국 FDA의 sBLA 승인 예정일은 올해 10월. 마케팅 비용 필요. 기타 적응증은 아토피나 천식 대비 시장규모가 작음.
두필루맙은 현재 Regeneron이 생산 중. 사노피는 프랑스에 fill and finish 설비 보유. 자체 설비를 지을 예정이지만, 언제 어떤 규모로 어디에 지을지는 아직 미정. Lonza와 스위스의 Visp에 공동건설 중인 세포배양방식 단일클론항체 공장은 이와 별개의 것으로, Sanofi의 여러가지 주요 제품들을 위한 전용설비. 1차로 200백만달러 정도 투자했으며 작년에 착공 시작해서 완공하는데 시간이 몇 년 걸릴 것.

Q. 당뇨/비만 치료제 GLP-1/GCG Dual Agonist (SAR425899) & 에페글레나타이드 임상 계획
GLP-1/GCG Dual Agonist 주 1회 비만 치료제 (SAR425899)는 Proof of Concept 스터디 (임상 2상)결과 기다리는 중. 비만(Obesity)는 다양한 동반질환(co-morbidity)을 일으키는 주요 헬스케어 이슈. 위우회술(Gastric bypass) 받은 환자들이 25~40%의 체중감소를 보여 매우 효과적이나 제한적인 일부 환자만 받을 수 있다는 것이 단점. 듀얼 아고니스트(dual agonist)는10~15%의 체중감소를 보임. 체중감소는 장기적으로 사망, 당뇨, 심혈관질환, 암 등의 Risk 감소에 도움.
사노피의 GLP-1/GCG Dual Agonist 는 고용량의 경우 투여 4주 후 6kg 체중감소 효과로 고무적인결과 보임. 노보노디스크의 세마글루타이드는 투여 4주 후 3kg 이내 감소 보임. 듀얼 아고니스트 SAR425899는 3가지 적응증으로 올해 임상 3상 진입 계획. 1) 동반질환 보유한 비만/과체중 환자, 2) 제2형 당뇨병 보유한 비만/과체중 환자, 3) 전당뇨(pre-diabetes) 보유한 비만/과체중 환자. 이 밖에 트리플(GLP-1/GCG/GIP) 아고니스트 전임상 중이며 GLP-1/GIP 아고니스트는 임상 1상중.
에페글레나타이드 (장기 지속성 GLP-1 agonist 제2형 당뇨병 치료제) 작년 4분기 임상 3상 진입. 2020년 말~2021년경 BLA 제출 예정.

Q. 회사의 성장 전략. 최근 회사의 관심이 종양, 희귀질환, 또는 항체나 RNA 등의 플랫폼 기술로 옮겨가고, 당뇨는 예전보다 관심이 적어진 것 같은데?
당뇨 시장이 미국의 가격 인하 등 예전보다 더 어려워졌다는 것은 인정하나 여전히 좋은 사업.
ROI 관점에서, 같은 가격에 더 많은 것을 제공해야 함. 때문에 다양한 동반질환을 지닌 당뇨/비
만 환자를 타겟해야 함. 과거처럼 당뇨만 타겟하는 전략은 더 이상 충분치 않음. 심혈관계 질환
도 마찬가지. 당뇨는 미국은 가격인하 압박 영향 있으나 유럽은 아직 안정적이고, 이머징 시장에서는 폭발적으로 성장 중. 사노피가 이머징 시장에서 아직 기회가 무궁무진하다고 봄.
2010~2015년에 당뇨치료제로 성장했고, 이후에 미국에서 약가 인하 압박 경험. 최근 신약 6개
출시하면서 R&D 투자 계속 해야 함. 그래서 2015년에 이미 향후 수 년간 당사의 EPS 성장률이 flattish 할 것이라고 예상. 2018~2019년부터 다시 성장 궤도로 올라설 것으로 기대.

백신은 GSK, 노바티스 등 생산설비 이슈가 있었지만 전반적으로 소수업체가 독점하는 과점시장.사노피는 자체 생산하는 백신제품을 모두 판매하고 있으며 설비 증설에 계속 투자가 필요. 최근 SK 케미칼로부터 세포배양 백신생산 기술도입.
R&D 측면에서 계속 다변화 전략이 필요하고, 당사가 혁신을 만들 수 있는 부분에 집중. 과거처럼 임상 2상 데이터가 그럭저럭 괜찮아 보인다고 임상 3상으로 바로 진입하고 이렇게 이제 하지 않음. 임상 3상의 실패율을 줄이기 위함.

Q. M&A 전략. 2011년 젠자임 인수 후 7년만인 올해 1월에 2건의 대규모 인수합병 진행. 아블랑스(Ablynx)는 기존 사노피 파트너였는데, M&A 타겟 선정시 이렇게 이미 비즈니스 관계가 있는 회사들이 먼저 고려대상이 되는지?
2년 전부터 사노피는 비유기적 성장을 위한 ‘Bolt-On Acquisition’에 200억 유로 안팎을 사용하겠다고 이야기해 왔음. 이번 바이오베라티브와 아블랑스 인수에 약 130억 유로 사용. 남은 70억 유로는 향후 기회가 있다면 사용될 것. 금액은 그 이상을 넘어가지 않을 것. 당사의 기준은 인수 3~5년차의 Return on capital이 WACC을 넘어서는 것.
그러나 우리는 인수합병보다 Collaboration을 더 선호. 큰 회사들은 리스크를 회피하고자 하고, 작은 회사는 리스크를 감내하고자 하기 때문에 공동의 관심이 존재 (Good balance). 과거 젠자임을 인수할 때도 창업가적 정신 (entrepreneurial spirit)은 유지하도록 노력. 기존 파트너를 인수하는 경우는 흔치 않고 이번에 아블랑스를 인수한 것은 좀 예외적인 사례라고 봐야 함.

Q. 이번에 인수한 바이오베라티브(Bioverativ)는 혈우병 치료제를 이미 판매하고 있는 회사인데, 올해 시판허가를 앞둔 파트너사 알나일람(Alnylam)의 피투시란(Fitusiran)과 향후 어떤 시너지를 기대? 향후 유전자 치료제 쪽에도 관심이 있나?
알나일람의 RNAi 치료제는 효능은 뛰어나나 안전성 측면에서 아직 Question mark가 있음. 바이오베라티브는 환자 편의성 개선에 도움이 되고, 혈우병 A와 B를 동시에 치료하는 피투시란은 기존 약이 듣지 않는 보다 중증의 환자를 타겟할 가능성이 큼. 타겟하는 환자군이 다르기 때문에 두 약물간의 카니발라이제이션이 일어날 가능성이 적고 오히려 상호보완관계. Fitusiran은 혈우병외에 현재 당사 임상단계에 있는 건 없음.
Full gene therapy나 벡터 개발 계획이 있냐고 묻는다면 대답은 ‘아니오’임. 이 분야로는 아직 갈길이 멀다고 생각하기 때문에 (there’s a lot to do) 위험 감수할 준비가 되어있지 않음. 그러나 순수 Gene therapy 회사와 파트너쉽을 맺을 기회는 여전히 열려있음.

Q. 세미플리맙 등에 10억달러 추가로 투자할 것이라고 연초 발표했는데.
기존에 세미플리맙(cemiplimab, PD-1 저해제)에 6억5천만달러 투자한다고 발표. 최근 발표한
여기에 추가로 10억달러 투자. 적응증 확대 위함. BMS나 Merck가 각자 1개의 면역항암제 물질로 300여개의 다양한 임상 진행 중. 우리는 효율성과 차별화를 위해 특수한 질환, 즉 진행성표재성 피부편평세포암 (CSCC)부터 시작했고, 효능을 검증받으면서 보다 비소세포성폐암(NSCLC)등 더큰 적응증으로 확대할 계획. 시장이 큰 적응증일수록 투자 규모가 매우 커지기 때문에 그 전에 작은 적응증으로 효능 검증받는 전략. 10억달러는 세미플리맙뿐만 아니라 두필루맙(IL-4/IL-13저해제)의 COPD 적응증 확대에도 사용될 계획. 시장크기는 아토피 <천식 <COPD 순.

Q. 백신 사업쪽은 어느 부분에 투자가 더 필요한지?
다양한 질환을 타겟하는 백신 개발. 특히 백일해 (Pertussis)는 다양한 항원 확보와 생산설비 투
자 필요. 현재 캐나다 토론토 외곽에 백신 공장 건설 중이며 완공에 5년 정도 걸릴 것.
중국에 5가백신 (Pentavalent) 판매 중인데 수요 좋고 성장성 좋음. 이슈는 오직 설비투자. 계속 증설 필요. 반대로 말하면 설비가 진입장벽. 건설에 대규모 비용과 오랜시간 필요. 독감백신공장 짓는데 5년 걸리고 1억5천만유로 필요. 백신은 성장하는 사업이며 우리는 화이자의 프리베나 같은 제품은 없지만 폭넓게 20개 질환을 예방하는 백신 보유. 이머징 시장에서는 의약품 사업하는데 백신 생산하는 게 큰 플러스 요인.
사노피는 중국에서 화이자, 아스트라제네카 다음으로 3위하는 제약사. 1백만명 거주하는 중국 내륙지방 주요 도시의 병원에 집중. 중국에 플라빅스(항혈전제), 란투스(당뇨병치료제) 등 판매 중이나 향후 혁신치료제가 필요하다고 봄. 듀픽센트, 프랄런트 등의 신약 임상시 유럽, 중동 등과 동시에 중국환자 대상으로도 임상 진행. 특히 당뇨쪽 의사들을 임상에 참여시키면서 관계 구축. 중국에 생산공장도 있으며, 당사의 중국쪽 경영진은 대부분 현지인. 인력 턴오버가 높지 않음.

Q. 아블랑스(Ablynx)의 나노바디에 대해서 좀 더 자세히 설명 부탁.
기존 일반 단일클론항체는 분자량이 크고 생산공정이 복잡. 1개의 단일클론항체는 2개의 가변부위(Variable part/ 항원결합부위)를 지님. 나노바디는 이 가변부위만으로 이뤄진 것이므로 항원결합을 위한 유기합성만 하면 됨. 서방형(Sustained release)로도 개발 가능하며 멀티 타겟팅이 용이. 단일클론항체보다 좋은 점은 생산이 더 쉽고 빠르다는 것. 저비용에 다용도의 (versatile) 항체를 만들 수 있다는 것. 당뇨, 항암제에 다 활용 가능한 플랫폼. 상업화하는데 물론 시간이 걸릴거지만, 임상이나 상업생산시 더 빠른 속도로 생산 가능. 노보노디스크가 제시한 가격보다 비싸게 샀다는 지적이 있는데, 노보는 제품 자체에 더 관심이 있었고, 당사는 아블랑스의 플랫폼 기술을 이용한 더 큰 기회에 관심이 있었다는 것이 차이.

입센 (Ipsen)
기업소개: 시가총액 약 128억달러. 주요 제품으로는 Dysport (보툴리늄톡신), Somatuline
(신경내분비종양), Cabometyx (신장암), Decapeptyl(전립선암, prostate cancer), Onivyde(췌장암, pancreatic cancer)가 있음. Oncology쪽이 향후 매출성장을 드라이브 할것으로 예상. 2020년 매출 목표 25억유로. 2016년 2월 Exelixis로부터 Cambometyx 라이센스인 (미국/일본 외 시장에서 상업화 권한), 2017년 Merrimack으로부터 Onivyde 라이센스인 (ex-US 시장은 샤이어에게 이전),2017년 사노피의 컨슈머헬스케어 일부 포트폴리오 인수. 2017년 매출 20억유로 (+20.4% y-y), 영업이익 5억유로 (+38.4), GPM 80.8%, OPM 25.0% 기록.
소마툴린(Somatuline/lanreotide): 국소진행성 혹은 전이성 위, 장, 췌장계 신경내분비종양 (locally advanced or metastatic gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) 치료제 및 말단비대증(acromegaly) 치료제로 장기 지속성 성장호르몬 저해제. 2005년 증상 감소(symptom control), 2015년 종양 감소(tumor control)로 허가. Somatostatin이라는 인체 내 '성장호르몬 저해 호르몬'의 반감기를 길게 만든 것. 신경내분비종양(NET)이란 신경전달물질 또는 호르몬을 분비하는 신경내분비계통 세포에서 발생하는 종양으로 위·장·췌장계에서 주로 생기는 질환이며 세계적으로 환자가 증가하고 있는 추세. 소마툴린은 입센 전체 매출의 약 1/3을 차지하며, 가장 마진이 높을 것으로 추정됨. 소마툴린의 GEP-NET시장 점유율 60%로 예상. 컨센서스 추정 2020년경 10억유로 매출 달성 예상. 유일한 경쟁제품인 노바티스 Sandostatin LAR (Depot)의 2016년 매출은 16억달러 (이 중 미국매출 9억달러). 소마툴린은 SC (피하주사) 제형인반면 산도스타틴은 IM (intramuscular, 근육주사)라서 환자 편의성 높임.
특허는 유럽에서 2019년 만료, 미국에서 2021년 만료 예정. 2018년 개선된 형태의 주사기기 출시 예정, 또한 Prolonged release formulation개발로 2021년경 3개월에 1회투여 제형으로 허가신청 예정(기존 1개월 1회투여). 또한 신경내분비종양(NET)의 약20%를 차지하는 lung NET로 임상3상 중이며 18년 하반기 data read-out 예정. Lung NET환자들은 현재 대부분 산도스타틴을 오프라벨 처방받고 있음.

Cabometyx: 티로신키나아제인 MET, AXL, VEGF receptor를 저해하는 저분자 약물(a receptor
tyrosine kinase inhibitor, RTKi). 2016년 2월 Exelixis로부터 라이센스한 약물로 입센이 미국/일본 외시장에서 상업화 권한 보유. VEGF 표적치료 후 진행성 신장세포암 (renal cell carcinoma, RCC). 경쟁약물은 Sutent (sunitinib). Sutent는 현재 RCC의 1차치료제 (1st line standard of care). 향후 Opdivo 등 면역항암제들의 1차치료제 시장 진입시 2nd line 유력치료제가 될 전망. 작년 12월 미국 FDA가 Cambometyx를 진행성 RCC 1차치료제로 sNDA 승인. 향후 PD-1/PD-L1 발현율이 낮은 환자들에게는 면역항암제보다 cambometyx가 먼저 쓰일 것으로 기대. 진행성 간세포암(advanced hepatocellular carcinoma, aHCC)로도 올해 미국과 유럽에 sNDA신청 예상됨. UBS추정 2026년 매출 RCC 3.6억유로 + aHCC 1.5억유로 = 5.1억유로 기대.

Consumer Healthcare(CHC) 사업: 중국 등 일부 시장에서는 기존 처방약(Rx)/의사 중심에서 약가 통제권을 가져갈 수 있는 일반약(OTx)/약국 중심으로 변화 중. CHC사업부는 기존 '일차진료(primary care)' 사업부로, 최근까지 중국 병원의 가격 인하 압박과 알제리아와 러시아에서 유통 이슈 등으로 부진한 성과를 보였음. 작년 초 사노피의 5개 OTC품목을 88백만달러에 인수한건, 사노피와 베링거가 각각의 동물 건강 사업과 소비자 건강 사업을 교환하는데 대한 EC(유럽집행위원회) 요구에 따르기 위한 거래.
Dysport: 입센의 제품매출의 15-20%비중 차지. 글로벌 신경독소 시장은 value기준 매년 10-
15프로씩 성장. 미국시장에 2010년 출시했으나 대부분은 앨러간이 차지. 그러나 미국 외 시장에선 2015년 점유율 31% 차지. 입센에 따르면 UK, Germany, Italy에선 2위, 브라질과 러시아에선 1위라고 함. 디스포트의 치료용시장 점유율은 2012년부터 감소추세. 미용시장에서 갤더마가 Dysport/Azzalure의 판매권한 보유 (러시아와 중동 제외). 미국 치료용 시장에서는 경직(spasticity)치료에 집중하면서 indication을 확대해 점유율을 넓힐 계획. 신경독소치료용시장에서 Spasticity는 앨러간 보톡스 기준 11%정도 차지.

입센 - Q&A
Q. 소마툴린 (Somatuline) 가장 이익 좋은 제품이라고 알고 있고, 매출 고성장 원인은 무엇인지?
당사 자산이고 당사가 전세계 다 판매 중. 2개 적응증으로 허가받았는데, 말단비대증(Acromegaly)과 NET (신경내분비종양). NET가 대부분 차지. 유럽에서는 2005년부터 오래전부터 판매되었으나 2015년 미국에 NET로 출시하면서 고속성장. 시장에 2개 약물만 있는데 Novartivs의 산도스타틴과 입센의 소마툴린. 소마툴린의 미국 FDA 허가로 미국에서 Ipsen의 인지도 올라가는 효과.
소마툴린이 GP Margin 약 90% 정도로 당사 제품 중 가장 수익성이 좋은 이유는 1) 당사가 모든 IP를 보유해 로열티 지급 필요없고, 2) 항암제의 경우 미국이 유럽보다 2~3배 약가가 비싼데, 미국 매출 비중이 증가하고 있기 때문. 소마툴린의 매출 성장은 미국시장 진입이 가장 큰 이유. 유럽에서도 점유율 증가 중. 노바티스의 산도스타틴은 점유율 하락 중. 당사의 유럽 시장 점유율은 50% 이상. 미국 시장 점유율은 현재 30% 정도로 향후 40% 이상 목표. 매출 베이스가 커져서 올해부터는 30% 이상 성장세는 아니겠지만 20% 대 정도로 봄. 또다른 매출 성장의 요인으로는 전체 NET 시장규모도 성장. NET 자체가 잘 알려진 질환이 아니라 환자수 점진적으로 증가 중. 다만 2020년 말단비대증 특허 만료, 2021년 NET 특허만료 예정. 참고로 노바티스 산도스타틴의 경우 2017년 1월에 특허만료. 그로부터 약 15개월 지났지만 아직 제네릭이 없음. 정확한 이유는 알수 없으나 생산이 어렵고 복잡하기 때문으로 추정. 또한 NET가 만성질환이므로 환자들이 3~7년 정도 약을 투여 받음. 이 때문에 장기 효능 증명하기 위한 임상 기간도 4~5년 정도 걸린다는 것이 진입장벽.
소마툴린의 List price는 1회 투여에 6,000달러 (1달에 1회). 미국시장에서는 리베이트15~25% 정도임을 감안. 산도스타틴과 10% 내외 가격 차이 있지만 비슷한 수준.

Q. 보툴리늄톡신 디스포트 (Dysport) 판매 및 임상 현황.
디스포트는 미국 외 시장에서 점유율 30%. 러시아와 브라질에서 1위. 당사는 최근 3년간 미국에서 적응증 확대 노력. 현재 경직 (Spasticity) 분야만 보유. 앨러간 보톡스의 경우 미국에서 워낙강함. 경직뿐 아니라 편두통 치료제로도 쓰이고 있고, 의사들의 높은 신뢰와 선호도를 바탕으로 오프라벨 처방에도 쓰이고 있음. 당사 제품자체는 보톡스와 비슷하며 지속성 등 일부 성능면에서는 오히려 더 뛰어남. 그러나 물질자체는 동일.
당사의 에스테틱용 톡신 파트너는 갈더마 (네슬레). 미국, 유럽, 남미, 일부 아시아 등 마케팅 권
한 보유. 에스테틱 사업의 성격이 제약과는 굉장히 다르기 때문에 갈더마쪽으로 Transition 하고 았음. 치료용 적응증 확대하는 게 의사들의 인지도와 신뢰를 높이는데도 도움. 중국에서는 에스테틱으로 임상 3상 거의 완료. 2019년에 중국 등록 예정이며 실제 출시는 아마 2020년경 예상. 다른 아시아 국가에서는 출시했으나 중국은 처음.
Dysport Liquid는 미국시장용이 아님. 갈더마가 리퀴드 톡신 갖고 있고 이게 아마 미국으로 갈
것. 환자 입장에서 리퀴드나 파우더는 효능이나 benefit에 영향 없음. 다만 투여편의성 측면에서 리퀴드가 파우더보다는 에스테틱 시장에서 좀 더 경쟁력이 있을 순 있음. 당사의 리퀴드 제형도 미국외 다른 시장에서 에스테틱용으로 등록될 예정.
앨러간 보톡스가 유럽시장에서도 여전히 점유율 50%로 1위. 입센 디스포트는 30% 좀 넘고,독일의 머츠가 15~20% 점유율. 이는 에스테틱과 치료용 시장 모두 포함.

Q. 아시아 플레이어들의 가격 경쟁력을 활용한 미국 시장 진출이 가시화 되고 있는데…
장벽이 몇 가지 존재. 1) 미국 FDA의 품목승인, 2) 앨러간의 톡신 특허 보호 노력. 아시아 플레이어들은 현재 톡신을 필러와 같이해서 에스테틱 시장에 먼저 진입하는 것으로 알고 있음. 에스테틱 시장 진입이 더 상대적으로 용이하므로. 그러나 미국시장에서 가격 경쟁력을 활용한 시장진입이 만만치 않을 것으로 예상. 미국은 진입하기 어려운 시장이고 특히 치료용 시장은 더 어려운 상황.

Q. 디스포트의 수익성은?
GP Margin 기준 소마툴린보다 조금 낮고, 스페셜티 사업부 정도, 80% 수준. 톡신 생산공정은 매우 복잡. 또한 영국 파트너에게 로열티를 일부 주는게 있는데, 영국 군대로부터 톡신 균주가 유래되었기 때문. 이 영국파트너사를 입센이 수 년전 인수. 향후 편두통 등 큰 시장으로도 적응증 확대하고, 이미 확보한 경직시장에서도 톡신 사용 확대, 에스테틱 시장도 역시 적응증 확대할 계획.
Mylan이 보톡스 바이오시밀러 출시할 것이라 하는데 시간 매우 오래 걸릴 것. 2025~2026년경 출시하지 않을까 예상. 디스포트는 미국에서 4개 (경직) 적응증 받았고, 앨러간은 12개 정도 받은 것으로 알고 있음.
미국 톡신 시장 매년 성장 9~11% 정도 지속. 미국 치료용 시장의 95%는 앨러간의 보톡스. 미국 에스테틱 시장은 조금 다른데, 앨러간 보톡스가 70% 좀 넘고, 입센 디스포트가 22~25%, 머츠 제오민이 5% 정도.

Q. 디스포트 생산 Capa
영국에서 생산 중이며, 매년 12~15백만 Vial 정도 생산하는데 그 정도를 Capa로 보면 될 것.

Q. 중국 따이공에 대해서 들어본 적 있나?
당사가 치료용 톡신으로 중국에서 임상 안하려는 이유가 따이공 (보따리상) 때문. 당사가 초기
개발을 담당하고, 파트너사인 갈더마가 임상 3상을 중국에서 진행. 에스테틱쪽에서 당사는 중국에 투자하는 것 없고, 갈더마와 수익배분하고 매출 로열티만 수취하면서 리스크 적게 가지고 갈것.

Q. 향후 성장 모멘텀은 어디서 나올까?
항암제가 성장을 이끌 것. 소마툴린 다음의 모멘텀은 Cambometyx (RTK 저해제) 에서 나올 것.
2016년 2월 Exelixis로부터 기술도입한 약물로 입센이 미국/일본 외 시장에서 상업화 권한 보유. 기존에 진행성 신장세포암 (Renal Cell Carcinma RCC) 2차 치료제로 허가되었으나 17년 12월 미국 FDA가 1차 치료제로 sNDA 승인.

Q. R&D 비용 Allocation
연구개발비를 질환별 혹은 프로젝트별로 나누는 것은 굉장히 복잡. 연구원 기준 60~70명은 영국에서 톡신 개발, 200명은 Oncology쪽 담당. Oncology 제품이 더 많이 때문. <자료제공:삼성증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

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