셀트리온의 허쥬마, 트룩시마가 미국 FDA로부터 허가 보류(CRL)통지를 받은 것으로 알려졌다.

Teva의 코멘트를 인용한 외국증권사 보고서를 통해 미국 FDA로부터 셀트리온의 허쥬마, 트룩시마에 대한 허가 보류 CRL(complete response letter) 통지를 받았다는 것이다.

NH투자증권은 "Mylan/Biocon의 Ogivri(허셉틴 바이오시밀러) 역시 공장 이슈로 ‘17년 10월 허가 보류 CRL 통지를 받은 후 ‘17년 12월 FDA 허가에 성공하면서 3개월 지연된 사례에 해당된다"면서 "이를 근거로 허쥬마, 트룩시마의 미국 허가는 빠르면 ‘18년 4분기 가능할 것으로 전망되며 허쥬마 미국 출시 일정엔 영향 없으나, 트룩시마 미국 출시는 지연될 것"이라고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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